NovoMix - täiskasvanute, laste ja raseduse ajal diabeedi raviks mõeldud ravimi kasutamise juhised, ülevaated, analoogid ja vabastamisvormid (suspensioon või lahus subkutaanseks manustamiseks 100 ühikut 1 ml-s süstelis või kolbampullis)

Selles artiklis saate lugeda ravimi NovoMix kasutamise juhiseid. Esitatakse veebisaidi külastajate - selle ravimi tarbijate - ülevaateid ja spetsialistide arstide arvamusi NovoMixi kasutamise kohta nende praktikas. Suur taotlus aktiivselt lisada oma ülevaateid ravimi kohta: kas ravim aitas või ei aidanud haigusest vabaneda, milliseid tüsistusi ja kõrvaltoimeid täheldati, mida tootja võib-olla annotatsioonis ei teatanud. NovoMixi analoogid olemasolevate struktuurianaloogide juuresolekul. Kasutamine täiskasvanute, laste, samuti raseduse ja imetamise ajal diabeedi raviks.

NovoMix on hüpoglükeemiline aine. See on kahefaasiline suspensioon, mis koosneb lahustuvast aspartinsuliinist (30% lühitoimelist insuliini analoogi) ja aspartinsuliini protamiini kristallidest (70% keskmise toimega insuliinianaloog). NovoMixi toimeaine on aspartinsuliin, mis on toodetud rekombinantse desoksüribonukleiinhappe (DNA) biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve. Aspartinsuliin on molaarsuse väärtuste põhjal potentsiaalselt lahustuva humaaninsuliini suhtes.

Vere glükoositaseme langus ilmneb selle rakusisese transpordi suurenemise tõttu pärast aspartinsuliini sidumist lihas- ja rasvkudede insuliiniretseptoritega ning samaaegset maksa glükoositootmise pärssimist. Pärast NovoMixi subkutaanset manustamist ilmneb toime 10-20 minuti jooksul. Maksimaalne toime ilmneb 1 kuni 4 tunni jooksul pärast süstimist. Ravimi toimeaeg ulatub 24 tunnini.

Koostis

Bifaasiline aspartinsuliin + abiained (30 Penfill, 30 FlexPen, 50 FlexPen, 70 FlexPen).

Farmakokineetika

Aspartinsuliinis vähendab positsioonis B28 asuva aminohappe proliini asendamine asparagiinhappega molekulide kalduvust moodustada NovoMixi lahustuvas fraktsioonis heksameere, mida täheldatakse lahustuvas humaaninsulinis. Sellega seoses imendub aspartinsuliin (30%) nahaalusest rasvast kiiremini kui kahefaasilises humaaninsulinis sisalduv lahustuv insuliin. Ülejäänud 70% moodustab aspartaami protamiininsuliini kristalne vorm, mille imendumiskiirus on sama kui Hagedorni inimese neutraalsel protamiinil (NPH-insuliin). Tervetel vabatahtlikel saavutati pärast NovoMixi subkutaanset manustamist kiirusega 0,2 Ü 1 kg kehakaalu kohta aspartainsuliini maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis 60 minuti pärast. NovoMixi poolväärtusaeg, mis kajastab protamiiniga seotud fraktsiooni imendumiskiirust, oli 8-9 tundi. Seerumi insuliinitase taastus algtasemel 15-18 tundi pärast ravimi subkutaanset manustamist. II tüüpi suhkurtõvega patsientidel saavutati maksimaalne kontsentratsioon 95 minutit pärast manustamist ja püsis esialgsest kõrgem vähemalt 14 tundi.

Näidustused

  • insuliinsõltumatu suhkurtõbi;
  • insuliinist sõltuv suhkurtõbi.

Väljalaskevormid

Suspensioon 100 U subkutaanseks süstimiseks 1 ml-s süstelis või 3 ml-s kolbampullis (mõnikord ekslikult nimetatud ka lahuseks).

Kasutamisjuhend ja annustamisskeem

Ravim süstitakse naha alla. Ärge süstige NovoMix'i intravenoosselt, kuna see võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat. Samuti tuleks vältida NovoMixi intramuskulaarset manustamist. Ärge kasutage NovoMixi subkutaanse insuliini infusioonina insuliinipumpades..

NovoMix'i annuse määrab arst individuaalselt, vastavalt patsiendi vajadustele. Glükeemia optimaalse taseme saavutamiseks on soovitatav kontrollida veresuhkru kontsentratsiooni ja kohandada ravimi annust.

II tüüpi suhkurtõvega patsientidel võib NovoMixi välja kirjutada nii monoteraapiana kui ka koos suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega juhul, kui ainult suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega ei reguleerita veresuhkru taset piisavalt.

II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kellele on esmakordselt välja kirjutatud insuliin, on NovoMix'i soovitatav algannus 6 Ü enne hommikusööki ja 6 Ü enne õhtusööki. Samuti on lubatud sisse viia 12 RÜ üks kord päevas õhtul (enne õhtusööki).

Patsiendi üleviimine teistelt insuliinipreparaatidelt

Patsiendi kahefaasilisest humaaninsuliinist NovoMixile üleviimisel tuleb alustada sama annuse ja manustamisskeemiga. Seejärel kohandatakse annust vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Nagu alati, on patsiendi üleviimisel uut tüüpi insuliinile vajalik patsiendi üleviimise ajal ja uue ravimi kasutamise esimestel nädalatel range meditsiiniline järelevalve..

NovoMix-ravi on võimalik tõhustada, vahetades ühekordse ööpäevase annuse kahekordse annuse vastu. Pärast 30 RÜ ravimiannuse saavutamist soovitatakse üle minna NovoMixi kasutamisele 2 korda päevas, jagades annuse kaheks võrdseks osaks - hommikuks ja õhtul (enne hommiku- ja õhtusööki)..

Üleminek NovoMixi kasutamisele 3 korda päevas on võimalik, jagades hommikuse annuse kaheks võrdseks osaks ja sisestades need kaks osa hommikul ja lõuna ajal (kolm korda päevas annus)..

NovoMixi annuse kohandamiseks kasutatakse tühja kõhu tühja kõhu kontsentratsiooni, mis on saadud viimase kolme päeva jooksul. Eelmise annuse piisavuse hindamiseks kasutage enne järgmist sööki veresuhkru kontsentratsiooni väärtust.

Annust saab kohandada üks kord nädalas, kuni glükoositud hemoglobiini (HbA1c) väärtus on saavutatud. Ärge suurendage ravimi annust, kui sel perioodil täheldati hüpoglükeemiat. Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsient on füüsiliselt aktiivsem, muudab oma tavapärast dieeti või kui tal on kaasnev haigus.

Kui glükoosikontsentratsioon veres enne sööki on alla 4,4 mmol / l (alla 80 mg / dl), tuleb NovoMix'i annust vähendada 2 Ü võrra. Kui veresuhkru kontsentratsioon veres enne sööki on 4,4–6,1 mmol / L (80–110 mg / dL), ei ole annuse kohandamine vajalik. Kui glükoosikontsentratsioon veres enne sööki on 6,2-7,8 ​​mmol / l (111-140 mg / dl), tuleb ravimi annust suurendada 2 ühiku võrra. Glükoositasemel 7,9-10 mmol / l (141-180 mg / dl) - suurendage 4 ühiku võrra. Kui glükoosikontsentratsioon veres enne sööki on suurem kui 10 mmol / l (üle 180 mg / dl) - suurendage 6 ühiku võrra.

Insuliinipreparaatide kasutamisel peaksid erirühmade patsiendid hoolikamalt jälgima veresuhkru kontsentratsiooni veres ja kohandama aspartinsuliini annust individuaalselt.

NovoMix tuleb süstida subkutaanselt reide või kõhupiirkonda. Soovi korral võib ravimit süstida õla või tuhara piirkonda. Lipodüstroofia arengu vältimiseks on vaja anatoomilises piirkonnas muuta süstekohti.

Nagu kõigi teiste insuliinipreparaatide puhul, sõltub ka NovoMixi toimeaeg annusest, manustamiskohast, verevoolu intensiivsusest, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest..

Võrreldes kahefaasilise humaaninsuliiniga, hakkab NovoMix toimima kiiremini, seetõttu tuleb see manustada vahetult enne paupuuri võtmist. Vajadusel saate siseneda NovoMixi varsti pärast papi võtmist.

Patsiendi juhendamine

NovoMix ja nõelad on ette nähtud ainult individuaalseks kasutamiseks. Kolbampulli või pensüstelit ei saa uuesti täita. Nakkuse vältimiseks kasutage iga süsti jaoks alati uut nõela. Patsiendile tuleb rõhutada, et NovoMix suspensiooni tuleb vahetult enne kasutamist segada..

Enne NovoMixi kasutamist kontrollige etiketti ja veenduge, et valitud oleks õige insuliinitüüp. Kontrollige alati kolbampulli koos kummist kolviga. Ärge kasutage kassetti, kui see on nähtavalt kahjustatud või kui kolvi ja kolbampulli valge riba vahel on tühimik. Täpsemate juhiste saamiseks lugege insuliini manustamissüsteemi kasutusjuhendit..

Te ei saa NovoMixi kasutada järgmistes olukordades:

  • kui patsient on allergiline (ülitundlik) aspartinsuliini või mõne koostisosa suhtes, millest NovoMix koosneb;
  • kui patsient tunneb hüpoglükeemia lähenemist (madal veresuhkur);
  • subkutaanseks insuliini infusiooniks insuliinipumpades;
  • kui kassett või paigaldatud kassetiga sissetoomise seade on kukkunud või kassett on kahjustatud või purustatud;
  • kui rikuti ravimi säilitustingimusi või see oli külmunud;
  • kui insuliin ei muutu pärast segamist ühtlaselt valgeks ja häguseks;
  • kui pärast segamist valmistisesse jäävad valged tükid või valged osakesed, mis kleepuvad kolbampulli põhja või külgedele.

Kõrvalmõju

  • nõgestõbi, nahalööbed;
  • anafülaktilised reaktsioonid;
  • hüpoglükeemia;
  • perifeerne neuropaatia (äge valulik neuropaatia);
  • murdumisvead;
  • diabeetiline retinopaatia;
  • lipodüstroofia;
  • turse;
  • süstekoha reaktsioonid.

Hüpoglükeemia on kõige tavalisem kõrvaltoime. See võib areneda, kui insuliini annus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kaotust ja / või krampe, ajutisi või pöördumatuid aju talitlushäireid või isegi surma. Hüpoglükeemia sümptomid arenevad tavaliselt äkki. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, naha kahvatus, suurenenud väsimus, närvilisus või värinad, ärevus, ebaharilik väsimus või nõrkus, desorientatsioon, keskendumisvõime langus, unisus, äärmine nälg, hägune nägemine, peavalu, iiveldus ja südamepekslemine. Kliinilised uuringud on näidanud, et hüpoglükeemia esinemissagedus varieerub sõltuvalt patsientide populatsioonist, annustamisskeemist ja glükeemilisest kontrollist. Kliinilistes uuringutes ei erinenud hüpoglükeemiliste episoodide üldine esinemissagedus aspartinsuliini ravi saavate patsientide ja iniminsuliini preparaate kasutavate patsientide vahel.

Vastunäidustused

  • suurenenud individuaalne tundlikkus aspartinsuliini või ravimi ükskõik millise komponendi suhtes;
  • alla 6-aastased lapsed.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

NovoMixi kasutamise kliiniline kogemus raseduse ajal on piiratud. Selle kasutamise kohta rasedatel ei ole uuringuid läbi viidud..

Raseduse võimaliku alguse perioodil ja kogu selle perioodi vältel on vaja tähelepanelikult jälgida suhkruhaigusega patsientide seisundit ja jälgida veresuhkru kontsentratsiooni. Insuliinivajadus väheneb tavaliselt 1. trimestril ja järk-järgult suureneb raseduse 2. ja 3. trimestril. Vahetult pärast sünnitust naaseb insuliinivajadus kiiresti raseduseelsele tasemele.

Imetamise ajal võib NovoMixi kasutada ilma piiranguteta. Insuliini manustamine imetavale emale ei kujuta endast ohtu lapsele. Siiski võib osutuda vajalikuks kohandada ravimi annust..

Kasutamine lastel

Seda ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna NovoMix 30 Penfill või FlexPen kasutamise kliinilisi uuringuid pole neil läbi viidud..

NovoMixi saab kasutada üle 10-aastaste laste ja noorukite raviks juhtudel, kui eelistatav on eelsegatud insuliini kasutamine. 6-9-aastaste laste kohta on kliinilised andmed piiratud.

Kasutamine eakatel patsientidel

NovoMixi võib kasutada eakatel patsientidel, kuid üle 75-aastastel patsientidel on selle kasutamise kombinatsioon suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega piiratud..

erijuhised

Enne pikka reisi, mis hõlmab ajavööndi muutmist, peaks patsient nõu pidama oma tervishoiutöötajaga, kuna ajavööndi muutmine tähendab, et patsient peab sööma ja manustama insuliini erineval ajal..

Ravimi ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib põhjustada hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi teket. Tavaliselt ilmnevad hüperglükeemia esimesed sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on janu, suurenenud urineerimine, iiveldus, oksendamine, unisus, naha punetus ja kuivus, suu kuivus, isutus ja väljahingatavas õhus atsetooni lõhn. Ilma sobiva ravita võib I tüüpi suhkurtõvega patsientide hüperglükeemia põhjustada diabeetilist ketoatsidoosi, seisundit, mis võib potentsiaalselt lõppeda surmaga.

Toidukordade vahelejätmine või planeerimata pingutav treening võib põhjustada hüpoglükeemiat. Hüpoglükeemia võib areneda ka siis, kui insuliini annus on patsiendi vajadustega võrreldes liiga kõrge. Võrreldes kahefaasilise humaaninsuliiniga on NovoMixil 6 tunni jooksul pärast manustamist tugevam hüpoglükeemiline toime. Sellega seoses võib mõnel juhul olla vajalik kohandada insuliini annust ja / või dieedi olemust..

Pärast süsivesikute metabolismi kompenseerimist, näiteks intensiivistatud insuliinravi korral, võivad patsiendid muuta oma tüüpilisi sümptomeid, hüpoglükeemia eelkäijaid, millest patsiente tuleb teavitada. Pikaajalise diabeedi korral võivad tavalised eellasnähud kaduda. Kuna ravimit NovoMix tuleks kasutada otseses seoses toidu tarbimisega, tuleks kaasuvate haigustega patsientide ravimisel või toidu imendumist aeglustavate ravimite võtmisel arvestada ravimi toime kõrge määraga..

Samaaegsed haigused, eriti nakkavad ja kaasnevad palavik, suurendavad tavaliselt keha vajadust insuliini järele. Ravimi annuse korrigeerimine võib olla vajalik ka juhul, kui patsiendil on kaasnevad neeru-, maksahaigused, neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärme talitlushäired.

Kui patsient vahetub teist tüüpi insuliini vastu, võivad hüpoglükeemia varajased hoiatavad nähud muutuda või muutuda vähem väljendunud võrreldes varasemat tüüpi insuliini kasutamisel täheldatuga..

Patsiendi üleviimine teistelt insuliinipreparaatidelt

Patsiendi üleviimine uut tüüpi insuliinile või teise tootja insuliinile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Insuliinipreparaatide kontsentratsiooni, tüübi, tootja ja tüübi (humaaninsuliin, humaaninsuliini analoog) ja / või tootmismeetodi muutused võivad vajada annuse muutmist. Patsientidelt, kes lähevad teistelt insuliinipreparaatidelt üle ravile NovoMixiga, võib tekkida vajadus suurendada süstide sagedust või muuta annust võrreldes varem kasutatud insuliinipreparaatide annustega. Kui annust on vaja kohandada, saab seda teha juba ravimi esimesel manustamisel või ravi esimestel nädalatel või kuudel..

Süstekoha reaktsioonid

Nagu teistegi insuliiniravimite puhul, võivad süstekohal tekkida reaktsioonid, mis väljenduvad valu, punetuse, urtikaaria, põletiku, hematoomide, turse ja sügelusega. Süstekoha korrapärane muutmine samas anatoomilises piirkonnas vähendab nende reaktsioonide riski. Reaktsioonid lahenevad tavaliselt päevadest kuni nädalateni. Harvadel juhtudel võib tekkida vajadus süstimiskoha reaktsioonide tõttu NovoMix-ravi katkestada.

Insuliini antikehad

Insuliini kasutamisel on antikehade teke võimalik. Harvadel juhtudel, kui tekivad antikehad, võib hüperglükeemia või hüpoglükeemia vältimiseks olla vajalik insuliini annuse kohandamine..

Mõju sõidukite juhtimise ja mehhanismide kasutamise võimele

Patsientide keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus võivad hüpoglükeemia ajal olla kahjustatud, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks sõidukite juhtimisel või mehhanismidega töötamisel). Patsientidele tuleb soovitada võtta tarvitusele abinõud hüpoglükeemia vältimiseks autojuhtimisel või masinatega töötamisel. See on eriti oluline patsientide jaoks, kellel pole sümptomeid või nende raskusaste on vähenenud, hüpoglükeemia tekke eellased või hüpoglükeemia sagedased episoodid. Nendel juhtudel tuleks kaaluda autojuhtimise ja sarnase töö tegemise soovitavust..

Ravimite koostoime

Teie insuliinivajadust mõjutavad mitmed ravimid. Insuliini hüpoglükeemilist toimet tugevdavad suu kaudu manustatavad hüpoglükeemilised ravimid, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid, karboanhüdraasi inhibiitorid, mitteselektiivsed beetablokaatorid, bromokriptiin, sulfoonamiidid, anaboolsed steroidid, kaphridazyloxyloxylin, fenfluramiin, liitiumipreparaadid, salitsülaadid.

Insuliini hüpoglükeemilist toimet nõrgestavad suukaudsed kontratseptiivid, glükokortikosteroidid (GCS), kilpnäärmehormoonid, tiasiiddiureetikumid, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, somatropiin, danasool, klonidiin, kaltsiumikanali blokaatorid, diasoksidiin, morfiin.

Beeta-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid.

Oktreotiid / lanreotiid võivad suurendada ja vähendada keha vajadust insuliini järele.

Alkohol võib insuliini hüpoglükeemilist toimet suurendada või vähendada.

Tiasolidiindioonidega ja insuliinipreparaatidega ravitud patsientidel on teatatud kroonilise südamepuudulikkuse juhtudest, eriti kui sellistel patsientidel on krooniline südamepuudulikkus. Seda asjaolu tuleb arvestada, kui patsiendile määratakse tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatide kombinatsioonravi. Sellise kombineeritud ravi määramisel on vaja läbi viia patsientide tervisekontroll, et teha kindlaks CHF-i nähud ja sümptomid, kehakaalu suurenemine ja tursed. Südamepuudulikkuse sümptomite süvenemise korral patsientidel tuleb tiasolidiindioonidega ravi katkestada.

Kuna ühilduvusuuringuid ei ole läbi viidud, ei tohiks NovoMix'i segada teiste ravimitega..

Ravimi NovoMix analoogid

Toimeaine struktuurianaloogid:

  • NovoMix 30 Penfill;
  • NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 50 FlexPen;
  • NovoMix 70 FlexPen.

NovoMixi (insuliinide) farmakoloogilised rühmad:

  • Actrapid;
  • Apidra;
  • Berlinsuliin;
  • Biosuliin;
  • Brinsulmidi;
  • Brinsulrapi;
  • Ülendame;
  • Gensuliin;
  • Depo-insuliin C;
  • Isofaan-insuliin FM;
  • Iletin;
  • Aspartinsuliin;
  • Glargiinsuliin;
  • Gluliininsuliin;
  • Insuliin Detemir;
  • Insuliin Isofanicum;
  • Insuliinlint;
  • Insuliin Maxirapid;
  • Lahustuv neutraalne insuliin;
  • Insuliin C;
  • Kõrgelt puhastatud sealihainsuliin MK;
  • Insuliin Semilente;
  • Insuliin ultralente;
  • Humaaninsuliin;
  • Insuliin SMK;
  • Insulong;
  • Insulrap;
  • Insuman;
  • Insuran;
  • Sisemine;
  • Kombineeritud insuliin C;
  • Lantus;
  • Levemir;
  • Mixtard;
  • Monoinsuliin;
  • Monotard;
  • NovoMix 30 Penfill;
  • NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 50 FlexPen;
  • NovoMix 70 FlexPen;
  • NovoRapid;
  • Pensuliin;
  • Insuliini protamiin;
  • Protafan;
  • Rekombinantne humaaninsuliin;
  • Rinsuliin;
  • Rosinsuliin;
  • Tresiba;
  • Tudgeo SoloStar;
  • Ultraheli NM;
  • Homolong;
  • Homorap;
  • Humalog;
  • Humodar;
  • Humuliin.

Endokrinoloogi ülevaade

Kõigil minu suhkurtõvega patsientidel on kodus glükomeetreid. Püüan kõigile patsientidele õpetada, kuidas NovoMixit õigesti kasutada, kuidas annust õigesti reguleerida. Kuid kahjuks ei lähene kõik diabeetikud oma ravile vastutustundlikult. Seetõttu on juhtumeid, kui neil tekivad erineva raskusastmega hüpo- või hüperglükeemia tingimused. Mõni patsient tuleb isegi haiglasse viia. Kuid üldiselt on NovoMix hästi talutav. Muud selle kõrvaltoimed on äärmiselt haruldased. Ainult siin ei saa vältida lipodüstroofiat kogenud diabeetikute ravimite manustamise valdkonnas..

NovoMix 30 FlexPen

Kasutusjuhend

Rahvusvaheline nimi

Grupi kuuluvus

Toimeaine kirjeldus

Annustamisvorm

farmakoloogiline toime

Hüpoglükeemiline aine, keskmise kestusega humaaninsuliini analoog.

See interakteerub rakkude välismembraani spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliiniretseptori kompleksi, mis stimuleerib rakusiseseid protsesse, sh. mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaat kinaas, glükogeeni süntetaas) süntees. Veres glükoosikontsentratsiooni langus on tingitud selle rakusisese transpordi suurenemisest, kudedes imendumise suurenemisest, lipogeneesi stimuleerimisest, glükogenogeneesist, maksa glükoositootmise kiiruse vähenemisest.

Selle molaarne ekvivalent on sama mis humaaninsuliinil. Aminohappe proliini asendamine positsioonis B28 asparagiinhappega vähendab molekulide kalduvust moodustada ravimi lahustuvas fraktsioonis heksameere, mida täheldatakse lahustuvas humaaninsulinis. Seetõttu imendub aspartinsuliin nahaaluses rasvas kiiremini kui bifaasilises humaaninsulinis sisalduv lahustuv insuliin. Aspartinsuliini protamiin imendub kauem.

Pärast nahaalust manustamist avaldub toime 10-20 minuti pärast, maksimaalne efekt - 1-4 tunni pärast. Toime kestus ulatub 24 tunnini (sõltuvalt annusest, manustamiskohast, verevoolu intensiivsusest, kehatemperatuurist ja füüsilise aktiivsuse tasemest)..

Näidustused

Vastunäidustused

Kõrvalmõjud

Ravi alguses - tursed, murdumisnähud (tavaliselt ajutised).

Kohalikud allergilised reaktsioonid: hüperemia, turse, naha sügelus süstekohal.

Üldised allergilised reaktsioonid: nahalööve, naha sügelus, suurenenud higistamine, seedetrakti talitlushäired, angioödeem, hingamisraskused, tahhükardia, vererõhu langus.

Lipodüstroofia süstekohal.

Kasutamine ja annustamine

S / c reie- või kõhupiirkonnas. Vajadusel õla või tuhara piirkonnas. Lipodüstroofiate arengu vältimiseks on vaja anatoomilises piirkonnas muuta süstekohti. Ravimit manustatakse vahetult enne sööki, vajadusel kohe pärast sööki. Süstitava insuliini temperatuur peaks olema toatemperatuur..

Ravimi annuse määrab arst igal juhul individuaalselt, tuginedes veresuhkru kontsentratsioonile. Keskmiselt on ravimi ööpäevane annus 0,5-1 Ü / kg kehakaalu kohta. Insuliiniresistentsusega (sealhulgas rasvumise tõttu) patsientidel võib päevane insuliinivajadus suureneda ja patsientidel, kellel on järelejäänud endogeenne insuliini sekretsioon, see võib väheneda..

erijuhised

Ravimi ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib põhjustada hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi teket. Tavaliselt ilmnevad hüperglükeemia sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, uimasus, naha punetus ja kuivus, suu kuivus, suurenenud uriinieritus, janu ja isutus ning väljahingatava õhu atsetooni lõhn. Ravimata jätmisel võib hüperglükeemia lõppeda surmaga. Pärast süsivesikute metabolismi kompenseerimist, näiteks intensiivse insuliinraviga, võivad patsiendid muuta oma tüüpilisi sümptomeid, hüpoglükeemia eelkäijaid, millest patsiente tuleb teavitada. Optimaalse metaboolse kontrolliga suhkurtõvega patsientidel arenevad diabeedi hilisemad komplikatsioonid hiljem ja progresseeruvad aeglasemalt. Sellega seoses on soovitatav läbi viia toiminguid, mille eesmärk on optimeerida metaboolset kontrolli, sealhulgas kontrollida veresuhkru kontsentratsiooni..

Ravimit tuleb manustada otseses seoses toidu tarbimisega. Samaaegsete haigustega patsientide ravimisel või toidu imendumist aeglustavate ravimite võtmisel tuleks arvestada ravimi toime kõrge määraga. Samaaegsete, eriti nakkusliku iseloomuga haiguste esinemisel suureneb insuliini vajadus reeglina. Neerude või maksafunktsiooni häire võib põhjustada vähenenud insuliinivajadust.

Söögi vahelejätmine või planeerimata treening võib põhjustada hüpoglükeemiat. Võrreldes kahefaasilise humaaninsuliiniga on ravimi manustamisel tugevam hüpoglükeemiline toime esimese 6 tunni jooksul pärast manustamist. Sellega seoses võib mõnel juhul olla vajalik kohandada insuliini annust ja / või dieedi olemust. Patsiendi üleviimine uut tüüpi insuliinile või insuliinipreparaadile teiselt tootjalt peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all; võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Patsientidel, kes lähevad üle aspartinsuliini ravile, võib tekkida vajadus annust muuta varem kasutatud insuliinipreparaatide annustega. Vajaduse korral saab annust kohandada juba ravimi esimesel manustamisel või ravi esimestel nädalatel või kuudel. Lisaks võib toitumise muutmisel ja suurenenud füüsilise aktiivsuse korral olla vajalik ravimi annuse muutmine. Treening vahetult pärast sööki võib suurendada hüpoglükeemia riski.

Ärge kasutage ravimit insuliinipumpades.

Kliiniline kogemus aspartinsuliini kasutamisel raseduse ajal on piiratud. Loomkatsed ei ole näidanud erinevust aspartinsuliini ja humaaninsuliini embrüotoksilisuse ja teratogeensuse vahel. Raseduse võimaliku alguse perioodil ja kogu selle perioodi vältel on vaja tähelepanelikult jälgida suhkruhaigusega patsientide seisundit ja kontrollida veresuhkru kontsentratsiooni. Insuliini vajadus reeglina väheneb esimesel trimestril ja raseduse teisel ja kolmandal trimestril tõuseb järk-järgult. Sünnituse ajal ja vahetult pärast seda võib insuliinivajadus järsult väheneda, kuid naaseb kiiresti raseduse tasemele.

Imetamise ajal võib olla vajalik annust kohandada..

Patsientide keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust võivad kahjustada hüpoglükeemia ja hüperglükeemia teke, mis võivad olla ohtlikud autojuhtimisel või masinate ja mehhanismidega töötamisel. Patsientidele tuleb soovitada võtta autojuhtimisel ja mehhanismidega töötamisel tarvitusele abinõud hüpoglükeemia ja hüperglükeemia tekke vältimiseks. See on eriti oluline patsientide jaoks, kellel pole sümptomeid või nende raskusaste on vähenenud, hüpoglükeemia tekke eellased või hüpoglükeemia sagedased episoodid. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda sellise töö teostamise teostatavust..

Koostoime

Insuliini hüpoglükeemilist toimet tugevdavad suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, MAO inhibiitorid, AKE inhibiitorid, karboanhüdraasi inhibiitorid, mitteselektiivsed beetablokaatorid, bromokriptiin, oktreotiid, sulfoonamiidid, anaboolsed steroidid, tetratsükliinid, klofibasolamiid, ketokonasool, Li etanool ja etanooli sisaldavad ravimid.

Insuliini hüpoglükeemilist toimet nõrgendavad suukaudsed kontratseptiivid, GCS, kilpnäärmehormoonid, tiasiiddiureetikumid, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, danasool, klonidiin, BMCK, diasoksiid, morfiin, fenütoiin, nikotiin.

Reserpiini ja salitsülaatide mõjul nõrgendab ja tugevdab ravimi toime.

Insuliin Novomix, kuidas seda diabeedi korral kasutada

Kahefaasiliste insuliinide kasutamine võimaldab teil vähendada päevas tehtavate süstide arvu, kuna iga süst sisaldab ülilühikest ja pikatoimelist hormooni.

Selliste insuliinide esindaja on Novomix 30, mida kasutatakse mis tahes tüüpi suhkurtõvega patsientidel glükeemia hoidmiseks sihttasemel..

Funktsioonid:

Toode sisaldab erineva toimeajaga geneetiliselt muundatud humaaninsuliini analooge. Aspartinsuliin moodustab 30% - lahustuv aine, mis toimib 15 minuti jooksul pärast manustamist. 70% on hormooni protamineeritud vorm, mis on lahustumatu faas ja tagab pikaajalise toime.

Toime kiire alguse tõttu süstitakse vahetult enne sööki..

Maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 1–4 tunni jooksul ja toime kogukestus on umbes 18 tundi (16–24)..

Näidustused

Enamik patsientidest, kellele on näidustatud Novomixi määramine, on II tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kellel glükeemia ja glükeeritud hemoglobiini sihtnäitajaid ei saavutata, kasutades 2-3 tablettivastast hüperglükeemilist ravimit. Kui kõhunääre on pikaajalise ületootmise tõttu ammendunud, siis hormooni manustamine väljastpoolt lähendab süsivesikute ainevahetust normaalsele.

I tüüpi suhkurtõve korral kirjutatakse ultraheli komponendi annuse kohandamise keerukuse tõttu välja mõnevõrra harvem kombineeritud insuliin - samaaegselt suureneb ka pikatoimeline komponent, mis võib ohustada hüpoglükeemiat. Selle kategooria patsientidel on mugavam kasutada insuliini ravi põhiboolravi režiimi..

Vabastusvorm

Novomix on lahus, millest võib eralduda valge sade ja värvitu vedelik. Pärast raputamist muutub see homogeenseks suspensiooniks.

Ravimit toodetakse kolbampullide kujul, mis sisaldavad 3 ml lahust (Novomix Penfill), mis sobivad kaubamärgiga süstalde pliiatsiteks või tavalisteks süstaldeks, valmissüstaldena (Novomix Flekspen) sama mahuga ainega süstlatena, mida ei saa uuesti täita..

Ravimi hind varieerub sõltuvalt piirkonnast. Erinevus vabanemisvormist ei ole märkimisväärne. Novomix Flekspen maksab keskmiselt 1538 kuni 1860 rubla 5 süstalde kohta. Võimalik on osta tükkide kaupa - umbes 340 rubla ühe pliiatsi kohta. Novomix Penfil maksab pisut vähem: hind on 5 padrunit 1359-1735 rubla.

Kasutusjuhend

Individuaalse annuse valimiseks on soovitatav alustada ravi pideva meditsiinilise järelevalve all. Esimese 3 päeva jooksul on ette nähtud 6 ühikut insuliini enne hommiku- ja õhtusööki või kogu maht õhtul. Vere glükoosisisalduse mõõtmist tuleks läbi viia 3-5 korda päevas.

Võttes arvesse glükeemilisi näitajaid, suurendatakse või vähendatakse ravimi annust vastavalt Novomixi kasutamisjuhendile ja kokkuleppel raviarstiga.

Flexpeni vormi abil süstimise algoritm:

  • eemaldage kork,
  • hoides pensüstelit horisontaalselt, keerake see peopesadesse,
  • loksutatakse ülevalt alla ja tagasi, kuni see on korralikult segunenud ja moodustunud homogeenne hägune lahus,
  • kinnitage ühekordselt kasutatav nõel,
  • kontrollige insuliini tarbimist: vabastage 2 ÜHIKUT, hoides käepidet nõelaga vertikaalselt,
  • seadke vajalik annus, keerates valijat,
  • süstige ravim subkutaanselt kõhu, õla, reide või tuharasse, vajutades vabastusnuppu ja hoides seda 6 sekundit all,
  • eemaldage nõel naha alt,
  • pange nõelale kaitsekork, eraldage pensüstelist ja visake ära,
  • sulgege pensüstel oma kaitsekorgiga.

Novomix Penfilli kolbampullide kasutamisel tuleb suspensioon enne süstimissüsteemi asetamist segada ülalkirjeldatud viisil. Seejärel paigaldage see patenteeritud süstlisse (NovoPen 4 või NovoPen Echo) ja süstige naha alla vastavalt arsti soovitatud süstimistehnikale..

Sõltumata vabanemise vormist, hoitakse ravimivarustust külmkapis ja kasutatakse toatemperatuuril. Enne esimest süstimist 2 tundi enne süstimist soojendage see välja.

Kolbampulli või süstli pensüsteli terviklikkuse, kõlblikkusaja, külmutamise või ülekuumenemise rikkumise korral on selle kasutamine täiesti võimatu.!

Pärast pakendi avamist tuleb ravim tarbida 4 nädala jooksul, ülejäänud tuleb ära visata.

Kõrvalmõjud

Peamine insuliini toimemehhanismist tingitud kõrvaltoime on hüpoglükeemia. Selle seisundi ennetamiseks arvutatakse annus, võttes arvesse tarbitud toitu ja söödud leivaühikute arvu. Regulaarne veresuhkru taseme jälgimine aitab leida optimaalse annuse, mis ei põhjusta hüpoglükeemilisi seisundeid.

Süsteemsetest reaktsioonidest on mõnikord allergilised lööbed, neuropaatiad, ajutine nägemise hägustumine, tursed.

Kui rikutakse insuliini manustamise tehnikat, võib tekkida lipodüstroofia - nahaaluse rasvakihi hõrenemine. Sellistesse piirkondadesse süstimine on valulik ja ravimit on raske resorbeerida. Lipodüstroofia vältimiseks soovitatakse süstida insuliinisüste piirkonna eri punktidesse, näiteks liikudes naba ümber päripäeva.

Vastunäidustused

Insuliini Novomixi kasutamine on vastunäidustatud ainult patsientide ülitundlikkuse korral ravimi komponentide suhtes, samuti hüpoglükeemia korral..

Aine mõju lapse kehale pole piisavalt uuritud, seetõttu ei soovitata Novomixit alla 6-aastastele lastele välja kirjutada..

erijuhised

Uuringud ravimi ohutuse kohta raseduse ajal on näidanud, et see ei avalda lootele negatiivset mõju. Võttes arvesse muutuvaid vajadusi, sõltuvalt perioodist ja vajaduse täpsemast annuse valimisest, soovitatakse raseduse ajal siiski üle minna põhilisele boolusinsuliinravile..

Imetamise ajal kasutatakse Novomixit täielikult, selle toime on sarnane humaaninsuliini omaga.

Eakatel patsientidel pole kasutamispiiranguid. Tuleb meeles pidada ainult seda, et üle 65-aastaste vanuserühmas on võimalik aeglustada ravimi imendumist ja hiljem välja töötada toime.

Maksa ja neerude krooniliste haiguste esinemisel, mis viib elundite funktsiooni languseni, toimub aeglustunud aine eritumine ja selle kontsentratsiooni suurenemine vereseerumis. Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks Novomixi annust vähendada..

Mõne ravimi võtmine võib insuliini kliinilist toimet tugevdada või nõrgendada. Hüpoglükeemia tekkeks on suu kaudu manustatavad glükoosisisaldust vähendavad ravimid, mõned antihüpertensiivsed ravimid, salitsülaadid, mebendasool, tetratsükliin, klofibraat, ketokonasool, püridoksiin.

Vähendage insuliinglükokortikoidide, suukaudsete kontratseptiivide, türoksiini, antidepressantide, tiasiidide, hepariini, morfiini, nikotiini efektiivsust.

Üleminek teiselt insuliinilt

Insuliini tüübi, sageduse ja isegi manustamisala muutmine nõuab meditsiinilist järelevalvet, seetõttu on soovitatav viibida haiglas või omada arstiga ööpäevaringset telefoniühendust..

Mitte alati, kui vahetada sarnase insuliini vastu, langeb annus kokku varem manustatud annusega, kuna päevas on võimalik muuta süstide ja ühikute arvu..

Analoogid

Ühest preparaadist on võimatu leida kompositsiooni täielikku kokkulangevust.

Inimese või analooghormoone sisaldavad kahefaasilised insuliinid on sarnase toimega: Humulin MZ, Gensulin M30, Humalog Mix25, kahefaasiline Insulin Lispro, Insuman Komb25, Biosulin 30/70, Mixstard 30 NM.

Ülevaated

Alekseev A., 55 aastane:

Diabeedi kogemus 10 aastat. Esmalt võttis ta Metformini, siis Janumet. Hoolimata teraapiast tõusis veresuhkur sageli ja nägemine hakkas halvenema. Endokrinoloog nõudis insuliini lisamist. Kolya Novomix Flekspen on juba 2-aastane, ta on saavutanud suurepäraseid tulemusi suhkru ja glükeeritud hemoglobiini kontrollis.

Endokrinoloog P. Yakovleva:

Ma määran oma praktikas sageli kahefaasilisi insuline. Eelistan kvaliteetseid ravimeid, sest muidu on soovitud efekti keeruline tagada. Novomixi eelisteks on patsiendi hea taluvus, kõrvaltoimete ilmnemine äärmiselt harva. Patsientidele arusaadavad Novomixi juhised tagavad ravimi korrektse manustamise ja ravi kõrge järgimise.

Ravimi "NovoMix 30 FlexPena" koostis, vabastamisvorm, näidustused, vastunäidustused, toimemehhanism, hind, analoogid ja ülevaated

NovoMix 30 FlexPen on kombineeritud ravim, mida kasutatakse kliinilises praktikas erineva etioloogiaga suhkurtõve korral. Artiklis analüüsime "NovoMix Penfill" - kasutusjuhendid.

Tähelepanu! Anatoomilis-terapeutilis-keemilises (ATC) klassifikatsioonis "NovoMix 30" on tähistatud koodiga A10AD05. Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bifaasiline aspartinsuliin.

Koostis

Peamised toimeained:

  • Lahustuvad (30%) aspartinsuliin ja protamiini kristallid (70%).

Ravim sisaldab ka abiaineid.

Vabastusvorm

Ravim on saadaval läbipaistva või valkja lahuse kujul. Päritoluriik: Taani.

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

NovoMix on kiiretoimeline insuliini analoog kestusega umbes 3 kuni 5 tundi. Novomix hakkab toimima peaaegu kohe pärast manustamist (10 minuti jooksul). See jäljendab tervisliku kõhunäärme reageerimist toidule. Praegu eelistatakse lühitoimelistele ravimitele sageli ülikergetoimelist insuliini, kuna seda saab manustada vahetult enne sööki (või isegi söögi ajal või pärast seda). Insuliin alandab glükoositaset ja seega ka veresuhkru taset. Insuliin pärsib maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi.

Ravimi peamised farmakoloogilised toimed:

  • Glükoosi imendumise parandamine lihas- ja rasvarakkudesse;
  • Glükogeeni sünteesi kiirendamine lihas- ja maksarakkudes;
  • Rasvhapete sünteesi kiirendamine;
  • Täiustatud valkude süntees, näiteks lihaskoes.

Ravimil on antagonistlik (vastupidine) toime glükagooni, adrenaliini, kortisooli ja muude hormoonide suhtes, mis suurendavad glükeemiat.

Novomix 30 on tõepoolest toimimiskiiruse poolest parem oma eelkäijast (NovoRapid), kuid see võib põhjustada ka insuliinisõltumatu diabeedi korral raskema hüpoglükeemia. Värsked III faasi uuringud, mida juhtis dr Keith Boyering, on näidanud, et ravim võib suurendada hüpoglükeemiat.

Osalejateks olid 689 II tüüpi diabeediga patsienti, kelle vere monosahhariidid olid ebapiisavalt kontrollitud ja kes jätkasid lisaks ravimile ka insuliini ja suukaudsete diabeedivastaste ravimite kasutamist. NovoMixi kasutamisel olid vere glükoosikontsentratsioonid tund pärast sööki madalamad kui eraldatud aspartinsuliini võtmisel. Oluliselt sagedamini esines patsientidel hüpoglükeemiat esimese kahe tunni jooksul pärast söömist, kui nad võtsid ravimit.

See tulemus võib ettevõttele ja ilmselt ka mõnele arstile pettumust valmistada. Lõpuks lootsid paljud ära kasutada kiiretoimelist ainet, mida oli vereringesüsteemis võimalik tuvastada juba 4 minuti pärast, mis on umbes 5 minutit varem kui NovoRapidi puhul..

Näidustused ja vastunäidustused

  • Uue diagnoosiga diabeet glükeemiaga 16,7 mmol / l ja sellega kaasnevad kliinilised ilmingud;
  • Rasedus;
  • Müokardiinfarkt (ravi vähemalt 3 kuud pärast infarkti algust);
  • LADA diagnoos (täiskasvanute varjatud autoimmuunne diabeet);
  • HbA1с (glükeeritud hemoglobiin) üle 7%;
  • Patsiendi soov.

Kõige tavalisem näidustus on insuliinsõltuv diabeet. I tüüpi diabeedi täpne põhjus on siiani teadmata. Haiguse tekkesse on kaasatud nii keskkonna- kui ka geneetilised tegurid..

Teise vormi diabeediga võib organism hormooni toota, kuid see ei toimi enam rakkudes. Insuliinist sõltumatu diabeet areneb sageli pikema aja jooksul. Absoluutse insuliiniresistentsuse saavutamiseks võib kuluda mitu aastat. Esialgu saab keha tasakaalustada rakkude vähenenud tundlikkust insuliini vastu, suurendades selle tootmist. Ravimata jätmise korral põhjustab diabeet insuliini täielikku defitsiiti. Insuliinist sõltumatu diabeedi korral kirjutatakse NovoMix välja ainult siis, kui elustiili muutused ja suukaudsed diabeedivastased ained ei toimi.

Diabeetikute põhiülesanne on võimalikult palju jäljendada kõhunäärme aktiivsust. Subkutaanselt süstitud iniminsuliin imendub koest liiga aeglaselt, sest heksameerid peavad kõigepealt lagunema monomeerideks, et nad saaksid vereringesse siseneda.

1. tüüpi diabeetikute puhul toimis ravim kaks korda kiiremini ja tugevamalt kui NovoRapid. Selle tulemusel paranes söögijärgne veresuhkru tase. Kas see on tõsi, et paremal söögijärgsel glükoosikontrollil on tegelikult positiivne mõju diabeetiliste komplikatsioonide ennetamisele, pole veel lõplik. Ajakirjas Diabetes Care avaldatud 2000. aasta uuringus leiti aga, et kõrge postprandiaalse suhkru taseme korral suureneb mikrovaskulaarsete komplikatsioonide oht dramaatiliselt..

Onset2 uuringus said 689 II tüüpi diabeediga patsienti 26 nädala jooksul kas sööki koos metformiiniga kas NovoMix või NovoRapid. Ka selles uuringus oli HBA1c langus mõlemas rühmas sama. Samuti vähendas ravim ühe või kahe tunni pärast söögijärgsete sahhariidide taset palju tugevamalt kui NovoRapid. Mõlemas uuringus ei suurendanud ravim hüpoglükeemiat..

  • Ülitundlikkus ravimi suhtes;
  • Hüpoglükeemia.

Kõrvalmõjud

  • Allergiline reaktsioon.
  • Hüpoglükeemia.

Annustamine ja üleannustamine

Juhiste kohaselt teostab insuliini süstimine tavaliselt patsient ise, kasutades pensüstalt. Selleks koostab terapeut patsiendiga kokkulepitud ajakava (tuntud ka kui "raviskeem"). See ajakava ütleb teile, millist tüüpi insuliini kasutatakse ja millal neid tuleks manustada. Pärast aine annuse kokkuleppimist võite teha süste (nõelaga).

Eesmärk on jäljendada insuliini vabanemist tervislikust näärmest ja kohandada ravimeid patsiendi eluga. Selleks kasutatakse peaaegu alati pikatoimeliste või keskmise toimeajaga insuliinide ning lühitoimeliste või eriti lühitoimeliste ainete kombinatsiooni. Pika toimeajaga ravimeid manustatakse üks või kaks korda päevas: need aitavad jäljendada insuliini basaalset ja püsivat vabanemist. Eriti lühikese toimeajaga ravim, mida manustatakse mitu korda päevas, tavaliselt enne sööki, et jäljendada pärast sööki insuliinhormoonide kontsentratsiooni tõusu.

Pikaajalise insuliinravi edukus sõltub mitte ainult valitud ravimitest, vaid ka muudest teguritest - patsientide dieedist ja elustiilist kinnipidamisest. Insuliinravi on efektiivne ainult siis, kui patsiendil (tervikuna) on veresuhkru tase soovitud vahemikus. Diabeetikute normaalne tase tühja kõhuga on 4 mmol / L ja pärast sööki - 10 mmol / L.

Glükeemiline enesejuhtimine on mis tahes diabeetiliste häirete ravi väga oluline osa. Enesekontroll toimub sahhariidide taseme mõõtmisega veres. Tavaliselt tehakse seda üks või mitu korda päevas, kasutades veresuhkru mõõturit. Arst peaks regulaarselt mõõtma ka HbA1c protsenti. Insuliinipreparaatide manustamist on soovitatav korrigeerida mõõdetud väärtuste põhjal..

Enesekontroll on vajalik ka insuliinravi korral, et vältida hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru tase). Õige insuliinravi korral saab hüpoglükeemia riski vähendada nullini. Hüpoglükeemia on sageli mitte ainult väga tüütu, vaid ka potentsiaalselt eluohtlik.

Koostoime

Ravim võib interakteeruda kõigi ainetega, mis mõjutavad otseselt või kaudselt glükeemiat.

Analoogid

Ravimi nimi (asendamine)ToimeaineMaksimaalne terapeutiline toimeHind paki kohta, hõõru.
"Rinsulin R"Insuliin4-8 tundi900
"Rosinsulin M Mix"Insuliin12–24 tundi700

Ülevaated

Arsti ja patsiendi arvamus.

Ravimit võib kasutada enne hommiku-, lõuna- või õhtusööki. Teadusuuringute kohaselt vähendab NovoMix tõhusalt vereringes sisalduvate monosahhariidide sisaldust söögijärgses ajas. Annustamine tuleb arstiga kokku leppida..

Diabetoloog Boriss Aleksandrovitš

Ma manustan ravimit enne lõunat. Nagu näitab glükomeeter, vähendab ravim tõhusalt suhkrut. Ma ei pane negatiivset mõju tähele.

Hind (RF)

Ravimi keskmine maksumus on 1700 Vene rubla. Täpset hinda on soovitatav kontrollida apteekrilt.

Nõuanne! Ravimit saab apteegis osta ainult ametliku retsepti alusel. Ravimi ise kasutamine on keelatud.

NovoMix ® 30 FlexPen ® (NovoMix ® 30 FlexPen ®)

Toimeaine:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (RHK-10)

3D-pildid

Koostis

Suspensioon subkutaanseks manustamiseks1 ml
toimeaine:
aspartinsuliin - lahustuv aspartinsuliin (30%) ja aspartinsuliini protamiini kristallid (70%)100 RÜ (3,5 mg)
abiained: glütserool - 16 mg; fenool - 1,5 mg; metakresool - 1,72 mg; tsink (tsinkkloriidi kujul) - 19,6 mcg; naatriumkloriid - 0,877 mg; naatriumvesinikfosfaatdihüdraat - 1,25 mg; protamiinsulfaat - umbes 0,32 mg; naatriumhüdroksiid - umbes 2,2 mg; vesinikkloriidhape - umbes 1,7 mg; süstevesi - kuni 1 ml
1 pensüstel (3 ml) sisaldab 300 Ü

Annustamisvormi kirjeldus

Homogeenne valge ilma tükkideta suspensioon. Proovis võivad esineda helbed.

Seismisel kihistub suspensioon kihiks, moodustades valge sade ja värvitu või peaaegu värvitu supernatant.

Setete segamisel vastavalt meditsiinilises kasutusjuhendis kirjeldatud meetodile peaks moodustuma homogeenne suspensioon.

farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

NovoMix® 30 FlexPen® on kahefaasiline suspensioon, mis koosneb insuliinianaloogide segust: lahustuv aspartinsuliin (30% lühitoimeline insuliinianaloog) ja aspartinsuliini protamiini kristallid (70% keskmise toimega insuliinianaloog). NovoMix® 30 FlexPen® toimeaine on aspartinsuliin, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae tüve kasutades.

Aspartinsuliin on molaarsuse väärtuste põhjal potentsiaalselt lahustuva humaaninsuliini suhtes.

Vere glükoosikontsentratsiooni langus ilmneb selle rakusisese transpordi suurenemise tõttu pärast aspartinsuliini sidumist lihas- ja rasvkudede insuliiniretseptoritega ning samaaegset maksa glükoositootmise pärssimist. Pärast NovoMix® 30 FlexPen® subkutaanset manustamist ilmneb toime 10–20 minuti jooksul. Maksimaalne toime ilmneb 1 kuni 4 tunni jooksul pärast süstimist. Ravimi toimeaeg ulatub 24 tunnini.

Kolmekuulises võrdlevas kliinilises uuringus, kus osalesid 1. ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kes said enne hommikusööki ja õhtusööki NovoMix® 30 FlexPen® ja bifaasilist humaaninsuliini 30 kaks korda päevas, näitas, et NovoMix® 30 FlexPen® vähendab söögijärgset söömist tugevamalt. veresuhkru kontsentratsioon (pärast hommiku- ja õhtusööki).

1. ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsiente hõlmavas 9 kliinilises uuringus saadud andmete metaanalüüs näitas, et NovoMix® 30 FlexPen® enne hommikusööki ja õhtusööki manustades tagab parema kontrolli söögijärgse veresuhkru kontsentratsiooni üle (prandiaalse glükoosikontsentratsiooni keskmine tõus pärast hommikusöök, lõuna ja õhtusöök), võrreldes inimese bifaasilise insuliiniga 30. Ehkki NovoMix® 30 FlexPen® kasutavatel patsientidel oli tühja kõhuga glükoosikontsentratsioon kõrgem, on NovoMix® 30 FlexPen® üldiselt glükosüülitud Hb (HbA) kontsentratsioonile sama.1c), samuti kahefaasiline humaaninsuliin 30.

Kliinilises uuringus, milles osales 341 II tüüpi suhkurtõvega patsienti, jaotati patsiendid ravirühmadesse ainult NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® kombinatsioonis metformiini ja metformiiniga kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga. HbA kontsentratsioon1c Pärast 16 ravinädalat ei erinenud patsiendid, kes said NovoMix® 30 FlexPen® kombinatsioonis metformiiniga, ja patsiendid, kes said metformiini kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga. Selles uuringus oli HbA algväärtus 57% -l patsientidest1c oli üle 9%; nendel patsientidel põhjustas ravi NovoMix® 30 FlexPen®-ga kombinatsioonis metformiiniga HbA kontsentratsiooni olulisemat langust1 s, kui patsientidel, kes saavad metformiini kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga.

Teises uuringus jaotati suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid tarvitanud II tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kellel oli halb glükeemiline kontroll, järgmistesse rühmadesse: said NovoMix® 30 kaks korda päevas (117 patsienti) ja insuliiniglargiini üks kord päevas (116 patsienti). Pärast 28-nädalast uimastitarbimist on HbA kontsentratsiooni keskmine langus1c NovoMix® 30 FlexPen® rühmas oli see 2,8% (algne keskmine väärtus oli 9,7%). 66 ja 42% patsientidest, kes kasutasid NovoMix® 30 FlexPen®, olid uuringu lõpus НbА väärtused1c olid vastavalt alla 7 ja 6,5%. Keskmine tühja kõhu plasma glükoosisisaldus langes umbes 7 mmol / L (uuringu alguses 14 mmol / l kuni 7,1 mmol / L).

II tüüpi suhkurtõvega patsientidega seotud kliinilistest uuringutest saadud andmete metaanalüüsi tulemused näitasid öise hüpoglükeemia ja raske hüpoglükeemia episoodide koguarvu vähenemist NovoMix® 30 FlexPen® kasutamisel võrreldes kahefaasilise humaaninsuliiniga 30. Samal ajal oli üldine esinemise oht NovoMix® 30 FlexPen®-iga ravitud patsientide ööpäevane hüpoglükeemia oli kõrgem.

Lapsed ja noorukid. Viidi läbi 16-nädalane kliiniline uuring, kus võrreldi söögijärgset vere glükoosisisaldust NovoMix® 30 (enne sööki), humaaninsuliini / bifaasilise humaaninsuliiniga 30 (enne sööki) ja isofaaninsuliiniga (manustatud enne magamaminekut). Uuringus osales 167 patsienti vanuses 10 kuni 18 aastat. НbА keskmised väärtused1 s olid mõlemas rühmas kogu uuringu vältel algväärtuste lähedal. Ka NovoMix® 30 FlexPen® või bifaasilise humaaninsuliini 30 kasutamisel ei olnud hüpoglükeemia esinemissageduses erinevusi..

Samuti viidi läbi topeltpime ristandusuuring 6–12-aastaste patsientide populatsioonis (kokku 54 patsienti, 12 nädalat igat tüüpi ravi jaoks). Hüpoglükeemia ja glükoositaseme tõus pärast sööki patsientide rühmas, kes kasutasid NovoMix® 30 FlexPen®, oli oluliselt madalam, võrreldes kahefaasilise humaaninsuliini 30 kasutavate patsientide rühma väärtustega. HbA väärtused1c bifaasilist humaaninsuliini kasutavas rühmas oli uuringu lõpus oluliselt vähem kui 30 patsienti, kes kasutasid NovoMix® 30 FlexPen®.

Eakad patsiendid. NovoMix® 30 FlexPen® farmakodünaamikat eakatel ja seniilsetel patsientidel ei ole uuritud. Aspartinsuliini ja lahustuva humaaninsuliini farmakodünaamikat ja farmakokineetikat võrreldi siiski randomiseeritud, topeltpimedas, ristuvas uuringus 19 II tüüpi diabeediga patsiendil vanuses 65–83 aastat (keskmine vanus 70 aastat). Farmakodünaamiliste parameetrite väärtuste suhtelised erinevused (maksimaalne glükoosi infusioonikiirus - GIRmax ja selle infusioonikiiruse kõvera alune pindala 120 minuti jooksul pärast insuliinipreparaatide manustamist - AUCGIR, 0–120 min) aspartinsuliini ja humaaninsuliini vahel eakatel patsientidel olid sarnased tervete vabatahtlike ja nooremate diabeediga patsientide omadega.

Farmakokineetika

Aspartinsuliinis vähendab positsioonis B28 asuva aminohappe proliini asendamine asparagiinhappega molekulide kalduvust moodustada lahustuvas fraktsioonis NovoMix® 30 FlexPen® heksameere, mida täheldatakse lahustuvas humaaninsulinis. Sellega seoses imendub aspartinsuliin (30%) nahaalusest rasvast kiiremini kui kahefaasilises humaaninsulinis sisalduv lahustuv insuliin. Ülejäänud 70% moodustab aspart-protamiininsuliini kristalne vorm, mille imendumiskiirus on sama, mis inimese NPH-insuliinil.

Cmax insuliini sisaldus vereseerumis pärast NovoMix® 30 FlexPen® manustamist on 50% kõrgem kui bifaasilises humaaninsulinis 30 ja Tmax poole pikem kui kahefaasiline humaaninsuliin 30.

Tervetel vabatahtlikel pärast NovoMix® 30 subkutaanset manustamist kiirusega 0,2 Ü / kg kehakaalu kohtamax aspartinsuliini sisaldus vereseerumis saavutati 60 minuti pärast ja oli (140 ± 32) pmol / l. Kestus T1/2 ravim NovoMix® 30, mis kajastab protamiiniga seotud fraktsiooni imendumiskiirust, oli 8-9 tundi. Insuliini tase vereseerumis taastus algtasemele 15-18 tundi pärast ravimi manustamist SC-ga. II tüüpi C suhkurtõvega patsientidelmax saavutas 95 minutit pärast manustamist ja püsis esialgsest kõrgemal vähemalt 14 tundi.

Eakad ja seniilsed patsiendid. NovoMix® 30 farmakokineetikat eakatel ja seniilsetel patsientidel ei ole läbi viidud. Aspartinsuliini ja inimeses lahustuva insuliini farmakokineetika väärtuste suhtelised erinevused olid II tüüpi diabeediga eakatel patsientidel (65–83 aastat, keskmine vanus 70 aastat) sarnased tervete vabatahtlike ja nooremate diabeediga patsientide omadega. Eakatel patsientidel täheldati imendumiskiiruse langust, mis tõi kaasa T langusemax (82 min, kvartiilidevaheline vahemik - 60–120 min), samas kui keskmine Cmax oli sarnane nooremate II tüüpi diabeediga patsientide omaga ja pisut vähem kui I tüüpi diabeediga patsientidel.

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid. NovoMix® 30 FlexPen® farmakokineetikat neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud. Sellegipoolest ei muutunud erineva raskusastmega neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ravimi annuse suurenemisega lahustuva aspartinsuliini farmakokineetika muutusi.

Lapsed ja noorukid. NovoMix® 30 FlexPen® farmakokineetilisi omadusi ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Lahustuva aspartinsuliini farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti siiski I tüüpi suhkurtõvega lastel (vanuses 6 kuni 12 aastat) ja noorukitel (vanuses 13 kuni 17 aastat). Mõlema vanuserühma patsientidel iseloomustas aspartinsuliini kiire imendumine ja T väärtused.max, sarnane täiskasvanute omadega. Kuid C väärtusedmax olid kahes vanuserühmas erinevad, mis näitab aspartinsuliini annuste individuaalse valiku olulisust.

Mittekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistes uuringutes ei ole üldtunnustatud farmakoloogilise ohutuse, korduskasutuse toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse andmete põhjal tuvastatud ohtu inimesele..

In vitro testides, mis hõlmasid seondumist insuliini ja IGF-1 retseptoritega ning toimet rakkude kasvule, näidati, et aspartinsuliini omadused on sarnased humaaninsuliini omadustega. Uurimistulemused näitasid ka, et aspartinsuliini insuliini retseptoritega seondumise dissotsieerimine on samaväärne humaaninsuliiniga..

NovoMix® 30 FlexPen® näidustused

Vastunäidustused

suurenenud individuaalne tundlikkus aspartinsuliini või ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Seda ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel. Nendes ei tehtud NovoMix® 30 FlexPen® kasutamise kliinilisi uuringuid.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

NovoMix® 30 FlexPen® kasutamise kliiniline kogemus raseduse ajal on piiratud.

NovoMix® 30 FlexPen® kasutamise kohta rasedatel ei ole uuringuid läbi viidud.

Kahest randomiseeritud kontrollitud kliinilisest uuringust (vastavalt 157 ja 14 rasedat, kes said aspartaaminsuliini baasbooli režiimis) saadud andmed ei tuvastanud aga aspartinsuliini kahjulikku mõju rasedusele ega loote / vastsündinu tervisele võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga. Lisaks kliinilises randomiseeritud uuringus, kus osales 27 rasedusdiabeediga naist, kes said aspartinsuliini ja lahustuvat humaaninsuliini (14 naist said aspartinsuliini, 13 naist humaaninsuliini), demonstreeriti mõlemat tüüpi insuliini puhul sarnast ohutusprofiili..

Raseduse võimaliku alguse perioodil ja kogu selle perioodi vältel on vaja tähelepanelikult jälgida suhkruhaigusega patsientide seisundit ja jälgida veresuhkru kontsentratsiooni. Insuliini vajadus reeglina väheneb esimesel trimestril ja raseduse teisel ja kolmandal trimestril tõuseb järk-järgult. Vahetult pärast sünnitust naaseb insuliinivajadus kiiresti raseduseelsele tasemele.

Imetamise ajal võib NovoMix ® 30 FlexPen ® kasutada ilma piiranguteta. Insuliini manustamine imetavale emale ei kujuta endast ohtu lapsele. Siiski võib osutuda vajalikuks NovoMix® 30 FlexPen® annuse kohandamine.

Kõrvalmõjud

NovoMix® 30 kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed tulenevad peamiselt insuliini farmakoloogilisest toimest. Insuliini manustamisel on kõige tavalisem kõrvaltoime hüpoglükeemia. Kõrvaltoimete esinemissagedus NovoMix® 30 kasutamisel varieerub sõltuvalt patsientide populatsioonist, ravimite annustamisskeemist ja glükeemilisest kontrollist.

Insuliinravi algfaasis võivad tekkida murdumisvead, tursed ja süstekoha reaktsioonid (sealhulgas valu, punetus, urtikaaria, põletik, hematoomid, turse ja sügelus süstekohal). Need sümptomid on tavaliselt ajutised. Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib põhjustada ägeda valuliku neuropaatia seisundit, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos süsivesikute ainevahetuse kontrolli järsu parandamisega võib põhjustada diabeetilise retinopaatia seisundi ajutist halvenemist, samal ajal vähendab glükeemilise kontrolli pikaajaline parandamine diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.

Kõrvaltoimete loetelu on esitatud tabelis 2..

Kõik allpool esitatud kõrvaltoimed jagatakse kliiniliste uuringute käigus saadud andmete põhjal rühmadesse vastavalt arengu sagedusele vastavalt MedDRA ja elundisüsteemidele. Kõrvaltoimete esinemissagedus määratletakse järgmiselt: väga sageli (≥1 / 10); sageli (≥1 / 100, kaasa arvatud üldine nahalööve, kihelus, higistamine, seedetrakti häired, angioödeem, hingamisraskused, südamepekslemine, vererõhu langus), mis võivad olla eluohtlikud.

Hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia on kõige tavalisem kõrvaltoime. See võib areneda, kui insuliini annus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kaotust ja / või krampe, ajutisi või pöördumatuid aju talitlushäireid või isegi surma. Hüpoglükeemia sümptomid arenevad tavaliselt äkki. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, naha kahvatus, suurenenud väsimus, närvilisus või värinad, ärevus, ebaharilik väsimus või nõrkus, desorientatsioon, keskendumisvõime langus, unisus, äärmine nälg, hägune nägemine, peavalu, iiveldus ja südamepekslemine. Kliinilised uuringud on näidanud, et hüpoglükeemia esinemissagedus varieerub sõltuvalt patsientide populatsioonist, annustamisskeemist ja glükeemilisest kontrollist. Kliinilistes uuringutes ei erinenud hüpoglükeemiliste episoodide üldine esinemissagedus aspartinsuliini ravi saavate patsientide ja iniminsuliini preparaate kasutavate patsientide vahel.

Lipodüstroofia. Harva on teatatud lipodüstroofia juhtumitest. Süstekohal võib areneda lipodüstroofia.

Koostoime

Insuliinivajadust mõjutavad mitmed ravimid. Insuliini hüpoglükeemilist toimet tugevdavad suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, MAO inhibiitorid, AKE inhibiitorid, karboanhüdraasi inhibiitorid, mitteselektiivsed beetablokaatorid, bromokriptiin, sulfoonamiidid, anaboolsed steroidid, tetratsükliinid, klofibraat, ketokonasool, püroksinendasooliumravimid, liofibraat,.

Insuliini hüpoglükeemilist toimet nõrgestavad suukaudsed kontratseptiivid, GCS, kilpnäärmehormoonid, tiasiiddiureetikumid, hepariin, tritsüklilised antidepressandid, sümpatomimeetikumid, somatropiin, danasool, klonidiin, CCA, diasoksiid, morfiin, fenütoiin, nikotiin.

Beeta-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid.

Oktreotiid / lanreotiid võivad suurendada ja vähendada keha vajadust insuliini järele.

Alkohol võib insuliini hüpoglükeemilist toimet suurendada või vähendada.

Kokkusobimatus. Kuna ühilduvusuuringuid ei ole läbi viidud, ei tohiks NovoMix® 30 FlexPen® segada teiste ravimitega.

Manustamisviis ja annustamine

PC. Ärge manustage NovoMix® 30 FlexPen® IV, kuna see võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat. Samuti peaksite vältima NovoMix® 30 FlexPen® intramuskulaarset manustamist. Ärge kasutage NovoMix® 30 FlexPen® subkutaanse insuliini infusioonina (IPII) insuliinipumpades.

NovoMix ® 30 FlexPen ® annuse määrab arst individuaalselt, vastavalt patsiendi vajadustele. Glükeemia optimaalse taseme saavutamiseks on soovitatav kontrollida veresuhkru kontsentratsiooni ja kohandada ravimi annust.

II tüüpi suhkurtõvega patsientidele võib NovoMix® 30 FlexPen®i välja kirjutada nii monoteraapiana kui ka koos suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega juhul, kui veresuhkru taset ei reguleerita ainult suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega..

II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kellele on esmakordselt välja kirjutatud insuliin, on NovoMix® 30 FlexPen® soovitatav algannus 6 ühikut enne hommikusööki ja 6 ühikut enne õhtusööki. Samuti on lubatud manustada 12 ühikut NovoMix ® 30 FlexPen ® üks kord päevas õhtul (enne õhtusööki)..

Patsiendi üleviimine teistelt insuliinipreparaatidelt

Patsiendi üleviimisel kahefaasilisest humaaninsuliinist NovoMix® 30 FlexPen®-ile tuleks alustada sama annuse ja manustamisviisiga, seejärel kohandada annust vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele (vt ravimi annuse tiitrimiseks allpool toodud soovitusi). Nagu alati, on patsiendi üleviimisel uut tüüpi insuliinile vajalik patsiendi üleviimise ajal ja uue ravimi kasutamise esimestel nädalatel range meditsiiniline järelevalve..

Ravi NovoMix® 30 FlexPen®-iga saab intensiivistada, vahetades ühekordse ööpäevase annuse kahekordse annuse vastu. Pärast 30 RÜ ravimi annuse saavutamist soovitatakse üle minna NovoMix® 30 FlexPen® kasutamisele 2 korda päevas, jagades annuse kaheks võrdseks osaks - hommikuks ja õhtul (enne hommiku- ja õhtusööki)..

Üleminek NovoMix ® 30 FlexPen® kasutamisele 3 korda päevas on võimalik, jagades hommikuse annuse kaheks võrdseks osaks ja sisestades need kaks osa hommikul ja lõuna ajal (kolm korda päevas annus)..

NovoMix® 30 FlexPen® annuse kohandamiseks kasutage viimase kolme päeva jooksul madalaimat tühja kõhu veresuhkru kontsentratsiooni..

Eelmise annuse piisavuse hindamiseks kasutage enne järgmist sööki veresuhkru kontsentratsiooni väärtust.

Annust saab kohandada kord nädalas, kuni HbA-väärtus on saavutatud1c. Ärge suurendage ravimi annust, kui sel perioodil täheldati hüpoglükeemiat.

Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsient on füüsiliselt aktiivsem, muudab oma tavapärast dieeti või kui tal on kaasnev haigus.

NovoMix® 30 FlexPen® annuse kohandamiseks on järgmised annused tiitrimiseks (vt tabel 1)..

Veresuhkru kontsentratsioon enne söökiAnnuse korrigeerimine NovoMix® 30 FlexPen®, U
10 mmol / L (> 180 mg / dL)+6

Spetsiaalsed patsiendirühmad

Nagu alati insuliinipreparaatide kasutamisel, tuleb erirühmade patsientide puhul hoolikalt jälgida glükoosisisaldust veres ja aspartinsuliini annust kohandada individuaalselt.

Eakad ja seniilsed patsiendid. NovoMix® 30 FlexPen® võib kasutada eakatel patsientidel, kuid kogemused selle kasutamisest koos suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega on üle 75-aastastel patsientidel piiratud.

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid. Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel võib insuliinivajadus väheneda.

Lapsed ja noorukid. NovoMix® 30 FlexPen® võib kasutada üle 10-aastaste laste ja noorukite raviks juhtudel, kui eelistatakse eelsegatud insuliini. 6-9-aastaste laste kohta on kliinilisi andmeid piiratud (vt „Farmakodünaamika“)..

NovoMix® 30 FlexPen® tuleb süstida subkutaanselt reide või kõhupiirkonda. Soovi korral võib ravimit süstida õla või tuhara piirkonda.

Lipodüstroofia arengu vältimiseks on vaja anatoomilises piirkonnas muuta süstekohti.

Nagu kõigi teiste insuliinipreparaatide puhul, sõltub ka NovoMix® 30 FlexPen® toime kestus annusest, manustamiskohast, verevoolu intensiivsusest, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest..

Võrreldes kahefaasilise humaaninsuliiniga, hakkab NovoMix® 30 FlexPen® toimima kiiremini, seetõttu tuleb seda manustada vahetult enne sööki. Vajadusel võib NovoMix® 30 FlexPen®'i manustada vahetult pärast sööki.

Patsiendi juhendamine

Patsientide juhised NovoMix® 30 FlexPen® suspensiooni subkutaanseks manustamiseks 100 U / ml kasutamiseks eeltäidetud süstlas.

Enne NovoMix® 30 FlexPen® kasutamist lugege neid juhiseid hoolikalt läbi.

NovoMix ® 30 FlexPen ® on ainulaadne insuliini süstlaga ampullsüstal. Annuseid saab seada vahemikus 1 kuni 60 ühikut ühe ühiku kaupa. NovoMix® 30 FlexPen® on mõeldud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine® või NovoTvist®. NovoMix® 30 FlexPen® kaotamise või kahjustamise korral võtke ettevaatusabinõuna alati varusüsteemi insuliini manustamissüsteemi..

NovoMix ® 30 FlexPen ®

Säilitamine ja hooldus

NovoMix® 30 FlexPen® on loodud täpseks ja ohutuks kasutamiseks ning vajab hoolikat käsitsemist. Kukkumise või tugeva mehaanilise löögi korral võib pensüstel viga saada ja insuliin lekib.

NovoMix® 30 FlexPen® pinda saab puhastada alkoholiga immutatud vatitupsuga. Ärge kastke pensüstelit alkoholiga, ärge peske ega määrige seda, sest see võib mehhanismi kahjustada.

NovoMix® 30 FlexPen® täitmine pole lubatud

NovoMix ® 30 FlexPen ® ettevalmistamine

Kontrollige etiketti, et veenduda, kas FlexPen sisaldab õiget tüüpi insuliini. Enne esimest süstimist segage insuliini.

A. Segamise hõlbustamiseks laske preparaadil soojeneda toatemperatuurini. Eemaldage pliiatsi kork.

B. Keerake pensüstelit peopesade vahel kümme korda - on oluline, et see oleks horisontaalses asendis.

C. Tõstke ampullsüstalt kümme korda üles ja alla, nagu näidatud joonisel C, nii et klaaskera liigub kolbampulli ühest otsast teise. Korrake nimetatud toiminguid, kuni kolbampulli sisu muutub ühtlaselt valgeks ja häguseks.

Enne iga järgmist süstimist segage sisu, nagu näidatud joonisel C, vähemalt kümme korda, kuni kolbampulli sisu on ühtlaselt valge ja hägune. Pärast segamist süstige kohe.

Ühtlase segamise tagamiseks kontrollige alati, et kolbampullis oleks vähemalt 12 Ü insuliini. Kui järele on jäänud vähem kui 12 ühikut, kasutage uut NovoMix ® 30 FlexPen ®.

D. Eemaldage uue ühekordselt kasutatava nõela küljest kaitsekleebis. Keerake nõel õrnalt ja tihedalt NovoMix® 30 FlexPen® peale.

E. Eemaldage nõela väliskate, kuid ärge visake seda ära.

F. Eemaldage ja visake nõela sisemine kate ära.

Nakkuse vältimiseks kasutage iga süsti jaoks uut nõela.

Enne kasutamist ei tohi nõela painutada ega kahjustada.

Juhusliku torkimise vältimiseks ärge kunagi pange sisemist korki nõelale tagasi.

Insuliini tarbimise kontrollimine

Isegi pensüsteli nõuetekohase kasutamise korral võib enne iga süstimist kolbampulli koguneda väike kogus õhku. Õhumulli tungimise vältimiseks ja ravimi õige annuse manustamiseks veenduge, et toimiksite järgmiselt.

G. Vali 2 ühikut ravimit, keerates annuse valijat.

H. Hoides NovoMix® 30 FlexPen® nõelaga ülespoole, koputage sõrmeotsaga mitu korda kergelt kolbampulli, et õhumullid kolbampulli ülaossa viia..

I. Hoides pensüstlit nõelaga ülespoole, vajutage päästikut, kuni see peatub. Annuse valija naaseb nulli. Nõela otsa peaks ilmuma tilk insuliini. Kui seda ei juhtu, vahetage nõel välja ja korrake protseduuri, kuid mitte rohkem kui 6 korda.

Kui insuliin ei välju nõelast, näitab see, et süstla pensüstel on vigane ja seda ei saa enam kasutada..

Veenduge, et annuse valija oleks asendis "0".

J. Annuse valijat keerates valige süstimiseks vajalik ühikute arv.

Annust saab reguleerida, keerates annuse valijat ükskõik millises suunas, kuni õige annus on seadistatud annuse indikaatori suhtes. Annuse valija pööramisel olge ettevaatlik, et te ei vajutaks tahtmatult päästikut, et vältida insuliini annuse väljutamist. Ei saa määrata annust, mis ületaks kolbampullis järelejäänud ühikute arvu.

Ärge kasutage insuliiniannuse mõõtmiseks jääkide skaalat..

Pange nõel naha alla. Kasutage arsti või õe soovitatud süstimistehnikat.

K. Süstimiseks vajutage lõpunuppu lõpuni, kuni annuse näidiku vastas kuvatakse „0“. Peate olema ettevaatlik: ravimi süstimisel vajutage ainult nuppu Start. Annuse valijat keerates annus ei muutu.

L. Hoidke päästikut täielikult allavajutatud, kuni nõel naha alt eemaldatakse. Pärast süstimist jätke nõel vähemalt 6 sekundiks naha alla. See tagab täieliku insuliiniannuse kättetoimetamise. Tõmmake nõel naha alt välja ja vabastage seejärel nupp.

M. Juhtige nõel nõela suurusesse välimisse korki ilma nõelakatet puudutamata. Kui nõel siseneb, libistage suur väline kate nõela kohal täielikult ja keerake nõel lahti. Viska nõel ettevaatusabinõude järgi ära ja sulge süstla otsik korgiga.

Pärast iga süstimist eemaldage nõel ja hoidke NovoMix® 30 FlexPen® lahti ühendatud nõelaga. Vastasel juhul võib pensüstelist lekkida vedelikku, mis võib põhjustada vale annuse sisestamise..

Hooldajad peaksid nõelte eemaldamisel ja viskamisel ettevaatusabinõusid rakendama, et vältida juhusliku süstimise ohtu.

Kasutatud NovoMix® 30 FlexPen® tuleb visata lahti ühendatud nõelaga.

Needles ja NovoMix® 30 FlexPen® on ette nähtud ainult individuaalseks kasutamiseks.

Üleannustamine

Sümptomid Kindlat vajalikku insuliini üleannustamise annust ei ole kindlaks tehtud, kuid hüpoglükeemia võib järk-järgult areneda, kui annused on patsiendi vajadustega võrreldes liiga suured.

Ravi. Patsient saab kerge hüpoglükeemia ise kõrvaldada, manustades glükoosi või suhkrut sisaldavaid toite. Seetõttu soovitatakse diabeedihaigetel pidevalt kaasas kanda suhkrut sisaldavaid toite..

Tõsise hüpoglükeemia korral, kui patsient on teadvuseta, tuleb manustada 0,5–1 mg glükagooni IM või SC (võib manustada väljaõppinud inimene) või IV glükoosi (dekstroosi) lahust (võib manustada ainult tervishoiutöötaja).... Samuti on vaja süstida dekstroosi intravenoosselt, kui patsient ei taasta teadvust 10-15 minutit pärast glükagooni manustamist. Pärast teadvuse taastamist soovitatakse patsiendil võtta hüpoglükeemia kordumise vältimiseks süsivesikuterikast toitu..

erijuhised

Enne pikka reisi, mis hõlmab ajavööndi muutmist, peaks patsient nõu pidama oma tervishoiutöötajaga, kuna ajavööndi muutmine tähendab, et patsient peab sööma ja manustama insuliini erineval ajal..

Hüperglükeemia. Ravimi ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib põhjustada hüperglükeemia või diabeetilise ketoatsidoosi teket. Tavaliselt ilmnevad hüperglükeemia esimesed sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on janu, suurenenud urineerimine, iiveldus, oksendamine, unisus, naha punetus ja kuivus, suu kuivus, isutus ja väljahingatava õhu atsetooni lõhn. Ilma sobiva ravita võib I tüüpi suhkurtõvega patsientide hüperglükeemia põhjustada diabeetilist ketoatsidoosi, seisundit, mis võib potentsiaalselt lõppeda surmaga.

Hüpoglükeemia. Toidukordade vahelejätmine või planeerimata pingutav treening võib põhjustada hüpoglükeemiat. Hüpoglükeemia võib areneda ka siis, kui manustatakse patsiendi vajadustega võrreldes liiga suurt insuliiniannust (vt „Kõrvaltoimed“ ja „Üleannustamine“)..

NovoMix® 30 FlexPen®-i võrdlus kahefaasilise humaaninsuliiniga. Võrreldes kahefaasilise humaaninsuliiniga on NovoMix® 30 FlexPen® hüpoglükeemiline toime 6 tunni jooksul pärast manustamist selgem. Sellega seoses võib mõnel juhul olla vajalik kohandada insuliini annust ja / või dieedi olemust..

Intenseeritud teraapia. Pärast süsivesikute metabolismi kompenseerimist, näiteks intensiivsema insuliinravi korral, võivad patsiendid muuta oma tüüpilisi sümptomeid, hüpoglükeemia eelkäijaid, millest tuleb patsiente teavitada. Pikaajalise diabeedi korral võivad tavalised hoiatusnähud kaduda.

Range glükoosikontsentratsiooni kontroll. Rangem glükeemiline kontroll patsientidel võib suurendada hüpoglükeemia riski, seetõttu tuleb NovoMix® 30 FlexPen® annust suurendada range meditsiinilise järelevalve all, nagu on näidatud jaotises „Annustamine ja manustamine“..

NovoMix ® 30 FlexPen ® manustamine. Kuna NovoMix® 30 FlexPen® tuleks kasutada otseses seoses toidu tarbimisega, on kaasuvate haigustega patsientide ravimisel või toidu imendumist aeglustavate ravimite võtmisel vajalik arvestada ravimi toime kõrge määraga.

Samaaegsed haigused, eriti nakkavad ja kaasnevad palavik, suurendavad tavaliselt keha vajadust insuliini järele. Ravimi annuse korrigeerimine võib olla vajalik ka juhul, kui patsiendil on kaasnevad neeru-, maksahaigused, neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärme talitlushäired.

Patsiendi üleviimine teistelt insuliinipreparaatidelt. Patsiendi üleviimisel teist tüüpi insuliinile võivad hüpoglükeemia varajased hoiatavad nähud muutuda või muutuda vähem silmatorkavaks, võrreldes varasemat tüüpi insuliini kasutamisel täheldatuga..

Patsiendi üleviimine teisele insuliinitüübile või insuliinipreparaadile teiselt tootjalt peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Insuliinipreparaatide kontsentratsiooni, tootja, tüübi ja tüübi (humaaninsuliin, humaaninsuliini analoog) ja / või valmistamisviisi muutused võivad vajada annuse muutmist. Patsientidelt, kes lähevad teistelt insuliinipreparaatidelt üle ravile NovoMix® 30 FlexPen®, võib tekkida vajadus suurendada süstimissagedust või muuta annust võrreldes varem kasutatud insuliinipreparaatide annustega. Vajaduse korral saab annust kohandada juba ravimi esimesel manustamisel või ravi esimestel nädalatel või kuudel (vt "Annustamine ja manustamine").

Reaktsioonid süstekohal. Nagu teistegi insuliiniravimite puhul, võivad süstekohal tekkida reaktsioonid, mis väljenduvad valu, punetuse, urtikaaria, põletiku, hematoomide, turse ja sügelusega. Süstekoha korrapärane muutmine samas anatoomilises piirkonnas vähendab nende reaktsioonide riski. Reaktsioonid lahenevad tavaliselt päevadest kuni nädalateni. Harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks NovoMix® 30 FlexPen®-ravi katkestada süstekoha reaktsioonide tõttu..

Tiasolidiindioonigrupi ravimite ja insuliinipreparaatide samaaegne kasutamine. Teatatud on CHF juhtudest, kui patsiente ravitakse tiasolidiindioonidega kombinatsioonis insuliinipreparaatidega, eriti kui sellistel patsientidel on CHF riskifaktorid. Seda asjaolu tuleb arvestada, kui patsiendile määratakse tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatide kombinatsioonravi. Sellise kombineeritud ravi määramisel on vaja läbi viia patsientide tervisekontroll, et teha kindlaks CHF-i nähud ja sümptomid, kehakaalu suurenemine ja tursed. Südamepuudulikkuse sümptomite süvenemise korral patsientidel tuleb tiasolidiindioonidega ravi katkestada.

Insuliinipreparaatide juhusliku segamise vältimine. Patsienti tuleb juhendada enne iga süstimist kontrollima etiketil olevat etiketti, et vältida juhuslikku segiajamist NovoMix® 30 ja muu insuliini vahel..

Insuliini antikehad. Insuliini kasutamisel on antikehade teke võimalik. Harvadel juhtudel, kui tekivad antikehad, võib hüperglükeemia või hüpoglükeemia vältimiseks olla vajalik insuliini annuse kohandamine..

Mõju sõidukite juhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele. Hüpoglükeemia korral võib patsientide keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus olla kahjustatud. See võib olla ohtlik olukordades, kus neid võimeid on eriti vaja (näiteks autojuhtimisel või masinatega töötamisel).

Patsientidel tuleb soovitada võtta tarvitusele abinõud hüpoglükeemia tekke vältimiseks autojuhtimisel või masinatega töötamisel. See on eriti oluline patsientide puhul, kellel puuduvad sümptomid või nende raskusaste on vähenenud, hüpoglükeemia eellased või hüpoglükeemia sagedased episoodid. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda autojuhtimise või sarnase töö tegemise soovitavust..

Ettevaatusabinõud kasutamisel

NovoMix® 30 FlexPen® ja nõelad on ette nähtud ainult individuaalseks kasutamiseks. Pliiatsi kolbampulli täitmine pole lubatud.

NovoMix® 30 FlexPen® ei tohiks kasutada, kui pärast segamist ei muutu see ühtlaselt valgeks ja häguseks.

Patsiendi tähelepanu tuleb pöörata vajadusele segada NovoMix® 30 FlexPen® suspensiooni vahetult enne kasutamist..

Ärge kasutage NovoMix® 30 FlexPen®, kui see on külmunud.

Patsiente tuleb hoiatada, et nad hävitaksid nõela pärast iga süstimist.

Juhised patsientidele NovoMix® 30 FlexPen® kasutamise kohta

Ärge kasutage NovoMix® 30 FlexPen® järgmistel juhtudel:

- kui patsient on allergiline (ülitundlik) aspartinsuliini või mõne koostisosa suhtes, millest NovoMix® 30 FlexPen® koosneb (vt "Koostis");

- kui patsient tunneb hüpoglükeemia lähenemist (madal veresuhkur) (vt hüpoglükeemia);

- PPII jaoks insuliinipumpades;

- kui FlexPen® maha kukkus, oli see kahjustatud või purustatud;

- kui rikuti ravimi säilitustingimusi või see oli külmunud;

- kui insuliin ei muutu pärast segamist ühtlaselt valgeks ja häguseks;

- kui pärast segamist jääb valmistisse valgeid tükke või valged osakesed kleepuvad kolbampulli põhja või seinte külge.

Enne NovoMix® 30 FlexPen® kasutamist:

- kontrollige etiketti ja veenduge, et valitud oleks õige insuliinitüüp;

- nakkuse vältimiseks kasutage iga süsti jaoks alati uut nõela.

NovoMix® 30 FlexPen® ja nõelad on ette nähtud ainult individuaalseks kasutamiseks.

NovoMix ® 30 on ette nähtud nahaaluseks süstimiseks. Ärge kunagi andke seda IV või IM insuliini.

Iga kord tuleb süstekohta anatoomilises piirkonnas muuta. See aitab vähendada süstekohal tekkivaid tükke ja haavandeid. Parimad süstekohad on kõhupiirkond, tuharad, reie eesmine osa või õlavarreluu. Insuliin toimib kiiremini, kui seda süstitakse kõhupiirkonda.

Kontrollige regulaarselt veresuhkru kontsentratsiooni.

Kuidas käsitseda NovoMix ® 30 FlexPen ®? Peate hoolikalt läbi lugema lisatud patsiendi juhendid NovoMix® 30 FlexPen® kasutamise kohta ja järgima seda rangelt.

Vabastusvorm

Suspensioon subkutaanseks manustamiseks, 100 Ü / ml.

3 ml ravimit I hüdrolüütilise klassi klaasist kolbampullides, mille ühel küljel on bromobutüülkummist / polüisopreenist korgid ja teisel küljel bromobutüülkummist kolvid. Suspensiooni segamise hõlbustamiseks asetatakse kolbampulli klaaskuul. Kolbampull suletakse mitme süste jaoks plastist mitmeannuselises ühekordse süstlaga. 5 mitmeannuselist ühekordselt kasutatavat süstalt pannakse pappkarpi.

Tootja

Tootja ja müügiloa hoidja: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd, Taani.

Pakitud: OOO Novo Nordisk, 248009, Venemaa, Kaluga piirkond, Kaluga, 2. Avtomobilny pr., 1.

Tarbijate nõuded tuleb saata aadressile: OOO Novo Nordisk, 121614, Moskva, st. Krylatskaya, 15, of. 41.

Tel.: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

NovoMix ®, FlexPen ®, NovoFine ® ja NovoTvist ® on Taanis asuva Novo Nordisk A / S registreeritud kaubamärgid..

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravimi NovoMix ® 30 FlexPen ® ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

NovoMix® 30 FlexPen® kõlblikkusaeg

Ärge kasutage pärast pakendile trükitud kõlblikkusaja lõppu.