Metformiin

Ravimi kaubanimi: Metformiin, Metformiin pikk, Metformin MB

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: Metformiin

Annustamisvorm: õhukese polümeerikattega tabletid

Toimeaine: metformiin

Farmakoterapeutiline rühm: hüpoglükeemiline aine biguaniidirühma suukaudseks manustamiseks.

Farmakoloogilised omadused:

Metformiin on biguaniidide rühma kuuluv suukaudne hüpoglükeemiline aine. Suhkurtõvega patsientidel vähendab see glükoosi kontsentratsiooni veres, pärssides maksas glükoneogeneesi, vähendades glükoosi imendumist seedetraktist (GIT) ja suurendades selle kasutamist kudedes, suurendades nende tundlikkust insuliini (peamiselt vöötlihased, vähemal määral rasvkude) suhtes ). Ei stimuleeri insuliini sekretsiooni, ei põhjusta hüpoglükeemilisi reaktsioone. See mõjutab lipiidide metabolismi - vähendab triglütseriidide, kolesterooli ja madala tihedusega lipoproteiinide kontsentratsiooni vereseerumis. Stimuleerib rakusisest glükogeneesi, aktiveerides glükogeeni süntaasi.

Imendumine: pärast ravimi sissevõtmist imendub metformiin seedetraktist täielikult. Absoluutne biosaadavus on 50–60%. Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) plasmas on umbes 2 μg / ml või 15 μmol / l ja saavutatakse 2,5 tunni pärast. 7 tunni pärast imendumine seedetraktist lõpeb ja metformiini kontsentratsioon plasmas väheneb järk-järgult. Toidu samaaegse tarbimisega metformiini imendumine väheneb ja aeglustub.

Jaotumine: Metformiin ei seondu praktiliselt plasmavalkudega ja jaotub kiiresti kehakudedesse. Tungib erütrotsüütidesse. See koguneb süljenäärmetesse, maksa ja neerudesse. Näiline jaotusruumala on 63–276 liitrit..

Metabolism ja eritumine: eritub neerude kaudu muutumatul kujul. Metformiini kliirens tervetel inimestel on 400 ml / min, mis näitab aktiivset glomerulaarfiltratsiooni ja tuubulist sekretsiooni. Poolväärtusaeg (T1 / 2) on umbes 6,5 tundi.

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades: neerupuudulikkusega patsientidel väheneb metformiini renaalne kliirens proportsionaalselt kreatiniini kliirensi langusega, T1 / 2 suureneb, mis viib metformiini kontsentratsiooni suurenemiseni veres.

Näidustused:

II tüüpi suhkurtõbi täiskasvanutel (eriti rasvunud patsientidel) ebaefektiivse dieedi ja füüsilise koormusega monoteraapiana või kombinatsioonis teiste suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete või insuliiniga.

Vastunäidustused:

Ülitundlikkus metformiini või ravimi mis tahes abiaine suhtes: diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline eelkoom, kooma; neerupuudulikkus või neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens (CC) alla 60 ml / min); neerufunktsiooni häiretega esinevad ägedad seisundid: dehüdratsioon (koos kõhulahtisuse, oksendamisega), palavik, rasked nakkushaigused, hüpoksia (šokk, sepsis, neeruinfektsioonid, bronhopulmonaarsed haigused); ägedate ja krooniliste haiguste kliiniliselt väljendunud ilmingud, mis võivad põhjustada kudede hüpoksia arengut (sealhulgas südame- või hingamispuudulikkus, äge müokardiinfarkt); ulatuslik operatsioon ja trauma, kui näidustatud on insuliinravi; maksapuudulikkus, maksafunktsiooni kahjustus; krooniline alkoholism, äge alkoholimürgitus; laktatsidoos (sealhulgas ajalugu); pealekandmine vähemalt 48 tundi enne ja 48 tunni jooksul pärast radioisotoopide või röntgenuuringute tegemist joodi sisaldava kontrastaine lisamisega; vähemalt 48 tundi enne ja 48 tunni jooksul pärast operatsiooni üldnarkoosis, spinaalanesteesias; hüpokalorilise dieedi järgimine (vähem kui 1000 kcal päevas); alla 18-aastased lapsed.

Ettevaatlikult: üle 60-aastastel inimestel, kes teevad rasket füüsilist tööd (suurenenud laktatsidoosi oht).

Kasutamine raseduse ja rinnaga toitmise ajal:

Ravim on vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ja rinnaga toitmise ajal..

Raseduse kavandamisel või alguses tuleb metformiin katkestada ja määrata insuliinravi. Patsienti tuleb hoiatada raseduse korral arsti informeerimisest. Ema ja beebi tuleb jälgida.

Ei ole teada, kas metformiin eritub rinnapiima. Vajadusel peaks ravimi kasutamine imetamise ajal lõpetama imetamise.

Manustamisviis ja annustamine:

Toas, kuid aega või kohe pärast söömist.

Monoteraapia ja kombineeritud ravi teiste suukaudsete hüpoglükeemiliste ainetega:

Algannus: 500–1000 mg üks kord päevas õhtul. 7-15 päeva pärast on seedetraktist kahjulike mõjude puudumisel ette nähtud 500-1000 mg 2 korda päevas, hommikul ja õhtul. Võimalik täiendav annuse järkjärguline suurendamine sõltuvalt veresuhkru kontsentratsioonist.

Säilitusannus: 1500–2000 mg / päevas. Seedetraktist põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb annus jagada 2-3 annuseks. Maksimaalne annus: 3000 mg / päevas jagatuna kolmeks osaks. Aeglane annuse suurendamine võib parandada seedetrakti taluvust.

Patsiendid, kes võtavad metformiini annustes 2000–3000 mg / päevas, võib üle viia 1000 mg annusele. Maksimaalne soovitatav annus: 3000 mg / päevas jagatuna kolmeks osaks. Teisele hüpoglükeemilisele ravile üleminekul peaksite lõpetama teise ravimi võtmise ja hakkama võtma metformiini ülaltoodud annuses.

Kombinatsioonid insuliiniga:

Parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks võib metformiini ja insuliini kasutada kombineeritud ravis.

Ravim metformiin on ette nähtud tavalises algannuses 500 mg või 850 mg 2-3 korda päevas. Insuliini annus valitakse veresuhkru mõõtmise tulemuste põhjal. 10-15 päeva pärast kohandatakse annust sõltuvalt veresuhkru kontsentratsioonist. Metformiini maksimaalne annus kombineeritud ravis: 2 g päevas 2-3 annusena. Eakatel patsientidel ei tohiks päevane annus ületada 1000 mg / päevas.

Kõrvalmõju:

Kõrvaltoimed klassifitseeritakse järgmise sageduse järgi: väga sageli - vähemalt 10%; sageli - mitte vähem kui 1%, kuid vähem kui 10%; harva - vähemalt 0,1%, vähem kui 1%; harva - mitte vähem kui 0,01%, kuid vähem kui 0,1%; väga harva - vähem kui 0,01%, sealhulgas üksikjuhud. Kesknärvisüsteemi küljest: sageli - maitsetundlikkuse häired (metalliline maitse suus). Seedesüsteemist: väga sageli - iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, isupuudus, mis ilmnevad ravi alguses ja enamikul juhtudel "spontaanselt mööduvad; üksikjuhud - kahjustatud maksafunktsiooni näitajad või hepatiit, mis kaob täielikult pärast ravimi ärajätmist. Allergilised reaktsioonid: väga harva - erüteem, kihelus, lööve. Ainevahetuse poolelt: väga sageli - laktatsidoos (nõuab ravimi kasutamise lõpetamist).

Üleannustamine:

Metformiini kasutamisel annuses 85 g ei täheldatud hüpoglükeemiat, kuid täheldati laktatsidoosi arengut. Laktatsidoosi varajasteks sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kehatemperatuuri langus, valu ja kõhuvalu, lihasvalu, tulevikus võib olla suurenenud hingamissagedus, pearinglus, teadvuse halvenemine ja kooma teke.

Ravi: Laktatsidoosi nähtude korral tuleb ravi ravimiga viivitamatult katkestada, patsient tuleb kiiresti haiglasse viia ja pärast laktaadi kontsentratsiooni määramist selgitada diagnoos. Kõige tõhusam vahend laktaadi ja metformiini eemaldamiseks kehast on hemodialüüs. Nad viivad läbi ka sümptomaatilist ravi.

Koostoimed teiste ravimitega:

Metformiini samaaegsel kasutamisel danasooliga on hüperglükeemilise efekti teke võimalik. Kui on vaja ravida danasooliga ja pärast selle lõpetamist, on vajalik glükeemilise kontrolli all metformiini annuse kohandamine. Metformiini samaaegsel kasutamisel alkoholi ja etanooli sisaldavate ravimitega suureneb piimhappe atsidoosi tekkerisk ägeda alkoholimürgituse ajal, eriti tühja kõhuga või vähese kalorsusega dieedi korral, samuti maksapuudulikkuse korral..

Erilist hoolt vajavad kombinatsioonid:

Kloorpromasiin suurtes annustes (100 mg / päevas) vähendab insuliini vabanemist ja suurendab veres glükoosikontsentratsiooni. Samaaegsel kasutamisel koos antipsühhootikumidega ja pärast nende tarbimise lõpetamist on vajalik glükeemilise kontrolli all metformiini annuse kohandamine. Glükokortikosteroidid (GCS) vähendavad glükoositaluvust ja suurendavad veresuhkru kontsentratsiooni, põhjustades mõnel juhul ketoosi. Kui sellist kombinatsiooni on vaja kasutada ja pärast kortikosteroidide kasutamise lõpetamist on vajalik glükeemilise kontrolli all metformiini annuse kohandamine.

"Ling" diureetikumide ja metformiini samaaegsel kasutamisel on funktsionaalse neerupuudulikkuse võimaliku ilmnemise tõttu laktatsidoosi tekke oht.

Radioloogiline uuring, kasutades joodi sisaldavaid röntgenkontrastaineid, võib funktsionaalse neerupuudulikkuse taustal põhjustada suhkruhaigusega patsientidel laktatsidoosi teket. Metformiini kasutamine tuleks lõpetada 48 tundi enne kasutamist ja seda ei tohiks jätkata varem kui 48 tundi pärast röntgenuuringut, kasutades radioaktiivseid kontrastaineid.

Beeta2-adrenergiliste agonistide süstimise teel määramine vähendab beeta2-adrenergiliste retseptorite stimuleerimise tõttu metformiini hüpoglükeemilist toimet. Sel juhul peate jälgima glükoosi kontsentratsiooni veres ja vajadusel määrama insuliini. Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja muud antihüpertensiivsed ravimid võivad alandada vere glükoosisisaldust. Metformiini annust tuleb vajadusel kohandada.

Metformiini samaaegsel kasutamisel sulfonüüluurea derivaatide, insuliini, akarboosi ja salitsülaatidega võib hüpoglükeemiline toime tugevneda. Loopi diureetikumid ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (IPAI) suurendavad neerufunktsiooni languse riski. Sel juhul tuleb metformiini kasutamisel olla ettevaatlik..

Kehtivusaeg: 3 aastat

Apteekide väljastamise tingimused: retsepti alusel

Tootja:

JSC "biosüntees", vene (4602884017189, 4602884017141) Kanonfarma tootmise Venemaa (4606486026990, 4606486026945, 4606486026952, 4606486015499, 4606486015512, 4606486022145, 4606486015444, 4610017500026) Atoll / Osoon Venemaa (4680020183677, 4680020183684) Osoon Venemaa (4607027765279, 4607027767471, 4607027764456) Izvarino Pharma Venemaa (4660007703920, 4660007703845, 4660007703906, 4660007703913, 4660007704019) Teva Iisrael (7290102067152, 7290102067169, 7290102064915, 7290102064946, 7290102064885, 7290102064922, 7290102064908, 7290102064939) Borisov TMF Valgevene (4810201016696) Rafarma Venemaa (4660007810970) Irbitsky HFZ Venemaa (4603276010351, 4603276010337 ) Aveksima Venemaa (4607100622758) Akrikhin Venemaa (4601969008272, 4601969008289, 4601969008357, 4601969008326, 4601969008449, 4601969008302) Vertex Venemaa (4670033320497, 4607003249236, 4670033320510) Zentiva / Saneca Slovakkia (8584005703682, 8584005703699, 8584005703620, 8584005703637, 8584005703651, 8584005703668) OOO "Novartis Farma ", Šveits (4603695004542, 4603695004481, 4603695004511) Rafarma Venemaa (4660007811014, 4660007810895, 4660007810956) Gedeon Richter Venemaa (4605469004246, 4605469001320, 4605469001320, 4605469001320, 4605469001320, 4605469001375) San801080 India (3679183643) San801080 India (3679101064) 36801080 36801080 3630

Metformiin (tablett 500 mg nr 60)

See toode on saadaval ainult apteekides

  • Metformiini (tab. 500mg nr 60) saate osta kohaletoimetamise teel või meie apteekides
  • Toode on saadaval broneerimiseks hinnaga 100 rubla. 2 Moskva ja selle piirkonna dialoogiapteegis
  • Maksumuse ja saadavuse saate teada teile sobivas apteegis

Riik

Tootmisriik võib varieeruda sõltuvalt kaubapartiist. Lisateavet küsige tellimuse kinnitamisel operaatorilt.

Toimeaine

Koostis

1 tablett sisaldab: 500 mg metformiinvesinikkloriidi.

Abiained: povidoon - 20 mg, magneesiumstearaat - 5 mg.
Valge või peaaegu valge värvusega õhukese polümeerikattega tabletid, kaksikkumerad, ümarad, ristlõikes on tuum valgest peaaegu valgeks.

METFORMIN

Toimeaine

Ravimi koostis ja vabastav vorm

Õhukese polümeerikattega tabletid, valged või peaaegu valged, ovaalsed, kaksikkumerad, mille ühele küljele on tehtud sälg ja teisele sisse pressitud "f"..

1 vahekaart.
metformiinvesinikkloriid1000 mg

Abiained: povidoon (Kollidon 90 F) - 36 mg, väheasendatud hüproloos - 60 mg, glütserüüldibegenaat - 98 mg, magneesiumstearaat - 6 mg.

Koore koostis: hüpromelloos - 14,82 mg, titaandioksiid - 11,4 mg, polüdekstroos - 5,7 mg, talk - 3,8 mg, makrogool 3350 - 2,28 mg.

10 tükki. - kontuurrakupakid (3) - papppakendid.
10 tükki. - kontuurrakupakid (6) - papppakendid.
10 tükki. - kontuuritud kärgpakend (9) - papppakendid.
10 tükki. - kontuurrakupakid (12) - papppakendid.
15 tk. - kontuurrakupakid (2) - papppakendid.
15 tk. - kontuurrakkude pakend (4) - papppakendid.
15 tk. - kontuurrakupakid (6) - papppakendid.
15 tk. - kontuuritud kärgpakend (8) - papppakendid.
30 tk. - pudelid (1) - papppakendid.
60 tk. - pudelid (1) - papppakendid.
30 tk. - purgid (1) - papppakend.
60 tk. - purgid (1) - papppakend.

farmakoloogiline toime

Biguaniidide rühma suukaudne hüpoglükeemiline aine (dimetüülbiguaniid). Metformiini toimemehhanism on seotud selle võimega pärssida glükoneogeneesi, samuti vabade rasvhapete moodustumist ja rasva oksüdatsiooni. Suurendab perifeersete retseptorite tundlikkust insuliini ja rakkude glükoositarbimise suhtes. Metformiin ei mõjuta vere insuliini kogust, kuid muudab selle farmakodünaamikat, vähendades seondunud insuliini ja vaba suhte ning suurendades insuliini ja proinsuliini suhet..

Metformiin stimuleerib glükogeeni sünteesi, toimides glükogeeni süntetaasi toimel. Suurendab igat tüüpi membraansete glükoositransporterite veomahtu. Lükkab edasi glükoosi imendumist soolestikus.

Vähendab triglütseriidide, LDL, VLDL taset. Metformiin parandab vere fibrinolüütilisi omadusi, surudes alla koetüüpi plasminogeeni aktivaatori inhibiitorit.

Metformiini võtmise ajal jääb patsiendi kehakaal stabiilseks või väheneb mõõdukalt.

Farmakokineetika

Pärast suukaudset manustamist imendub metformiin seedetraktist aeglaselt ja mittetäielikult. C max saavutatakse plasmas umbes 2,5 tunni pärast. 500 mg ühekordse annuse korral on absoluutne biosaadavus 50–60%. Toidu samaaegse tarbimisega väheneb metformiini imendumine ja see hilineb.

Metformiin jaotub kiiresti kehakudedesse. Praktiliselt ei seondu plasmavalkudega. Koguneb süljenäärmetes, maksas ja neerudes.

See eritub neerude kaudu muutumatul kujul. T 1/2 plasmast on 2–6 tundi.

Neerufunktsiooni kahjustuse korral on metformiini kuhjumine võimalik.

Näidustused

II tüüpi diabeediga (insuliinisõltumatu) koos ebaefektiivse dieediteraapia ja kehalise aktiivsusega, rasvunud patsientidel: täiskasvanutel - monoteraapiana või kombinatsioonis teiste suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete või insuliiniga; 10-aastastel ja vanematel lastel - monoteraapiana või kombinatsioonis insuliiniga.

Vastunäidustused

Äge või krooniline metaboolne atsidoos, diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline eelkoom ja kooma; neerupuudulikkus, neerufunktsiooni kahjustus (CC Seedesüsteemi osa: võimalik (tavaliselt ravi alguses) iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, puhitus, ebamugavustunne kõhus; harvadel juhtudel - maksafunktsiooni kahjustuse näitajad, hepatiit (kaovad pärast ravi lõpetamist).

Ainevahetuse poolelt: väga harva - piimhappe atsidoos (ravi tuleb katkestada).

Hematopoeetilise süsteemi küljest: väga harva - häirunud vitamiini B 12 imendumine.

Kõrvaltoimete profiil 10-aastastel ja vanematel lastel on sama kui täiskasvanutel.

Ravimite koostoime

Samaaegsel kasutamisel koos sulfonüüluurea derivaatide, akarboosi, insuliini, salitsülaatidega, MAO inhibiitoritega, oksütetratsükliini, AKE inhibiitoritega koos klofibraadi, tsüklofosfamiidiga võib metformiini hüpoglükeemiline toime tugevneda.

Samaaegsel kasutamisel koos GCS-i, suukaudseks manustamiseks mõeldud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega, danasooli, epinefriini, glükagooni, kilpnäärmehormoonidega, fenotiasiini derivaatidega, tiasiiddiureetikumidega, nikotiinhappe derivaatidega on võimalik vähendada metformiini hüpoglükeemilist toimet..

Metformiini saavatel patsientidel suurendab joodi sisaldavate kontrastainete kasutamine diagnostilisteks uuringuteks (sealhulgas intravenoosne urograafia, intravenoosne kolangiograafia, angiograafia, CT) ägeda neerufunktsiooni häirete ja laktatsidoosi riski. Need kombinatsioonid on vastunäidustatud..

Beeta 2 -adrenomimeetikumid süstide vormis suurendavad β2-adrenergiliste retseptorite stimuleerimise tõttu veres glükoosi kontsentratsiooni. Sel juhul on vaja kontrollida glükoosi kontsentratsiooni veres. Soovitatav on vajadusel välja kirjutada insuliin.

Tsimetidiini samaaegne kasutamine võib suurendada laktatsidoosi riski.

Lingudiureetikumide samaaegne kasutamine võib võimaliku funktsionaalse neerupuudulikkuse tõttu põhjustada laktatsidoosi arengut.

Samaaegne kasutamine etanooliga suurendab piimhappe atsidoosi riski..

Nifedipiin suurendab metformiini imendumist ja C max.

Neerutuubulitesse sekreteeritavad katioonilised ravimid (amiloriid, digoksiin, morfiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, ranitidiin, triamtereen, trimetoprim ja vankomütsiin) konkureerivad torujates transpordisüsteemides metformiiniga ja võivad põhjustada selle Cmax tõusu..

erijuhised

Ei soovitata kasutada ägedate infektsioonide, krooniliste nakkus- ja põletikuliste haiguste ägenemise, traumade, ägedate kirurgiliste haiguste, dehüdratsiooni riski korral.

Ärge kasutage enne operatsiooni ega 2 päeva jooksul pärast operatsiooni.

Metformiini kasutamisel eakatel ja raskeid füüsilisi töid tegevatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik, kuna see on seotud suurenenud laktatsidoosi riskiga. Eakatel patsientidel täheldatakse sageli asümptomaatilist neerufunktsiooni häiret. Eriline ettevaatus on vajalik juhul, kui neerukahjustus on tingitud antihüpertensiivsete ravimite või diureetikumide, samuti MSPVA-de kasutamisest.

Kui patsiendil on ravi ajal lihaskrampe, seedehäireid (kõhuvalu) ja tugevat asteeniat, siis tuleb meeles pidada, et need sümptomid võivad näidata laktatsidoosi tekke algust.

Ravi perioodil on vaja jälgida neerufunktsiooni; laktaadisisalduse määramine plasmas tuleks läbi viia vähemalt 2 korda aastas, samuti kui ilmneb müalgia.

Kui metformiini kasutatakse monoteraapiana vastavalt annustamisskeemile, hüpoglükeemiat tavaliselt ei esine. Insuliini või sulfonüüluurea derivaatidega kombineerituna on siiski oht hüpoglükeemia tekkeks. Sellistel juhtudel on vaja eriti hoolikalt jälgida veresuhkru kontsentratsiooni..

Raviperioodil peaksid patsiendid hoiduma alkoholi tarvitamisest laktatsidoosi tekke ohu tõttu.

Prekliinilised uuringud on näidanud, et metformiinil puudub kantserogeenne toime.

Rasedus ja imetamine

Metformiini ohutuse kohta raseduse ajal ei ole piisavalt ja hästi kontrollitud uuringuid. Kasutamine raseduse ajal on võimalik äärmise vajaduse korral, kui ravi eeldatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele. Metformiin ületab platsentaarbarjääri.

Metformiin eritub väikestes kogustes rinnapiima, samas kui metformiini kontsentratsioon rinnapiimas võib olla 1/3 ema plasma kontsentratsioonist. Metformiini võtmise ajal ei täheldatud imetamise ajal vastsündinutel kõrvaltoimeid. Piiratud andmemahu tõttu ei ole soovitatav seda imetamise ajal kasutada. Imetamise lõpetamise otsus tuleks teha, pidades silmas imetamise eeliseid ja võimalikku kõrvaltoimete ohtu beebile..

Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et metformiinil ei ole teratogeenset toimet annustes, mis on 2–3 korda suuremad kui inimestel kasutatavad terapeutilised annused. Metformiinil puudub mutageenne potentsiaal, see ei mõjuta viljakust.

Metformiin (tabletid p. Vangistuses umbes 500 mg, nr 60) Rafarma JSC Venemaa Jekaterinburgi linna apteekides

Registreerimistunnistuse number:

Juriidiline isik, kelle nimel registreerimistunnistus välja anti:

Aktsiaselts "Rafarma" (JSC "Rafarma") - Venemaa

Kehtivusaeg:

Tsiviilkäibesse lubamise tähtaeg:

Ärinimi
ravim:

Rahvusvaheline mittekaubanduslik või keemiline nimetus:

AnnustamisvormAnnustamineSäilitusaegLadustamistingimused
Pakendamine
õhukese polümeerikattega tabletid500 mg2 aastatKuivas, pimedas kohas temperatuuril kuni 25 kraadi.
  • 15 tk. - purgid - pakid pappi - retsept
  • 15 tk. - kontuurrakkude pakend - papppakendid - retseptid
  • 15 tk. - kontuuritud rakupakend (2) - papppakendid - retsepti alusel
  • 15 tk. - kontuuritud rakupakend (4) - papppakendid - retsepti alusel
  • 30 tk. - purgid - pakid pappi - retsept
  • 60 tk. - purgid - pakid pappi - retsept
õhukese polümeerikattega tabletid1000 mg2 aastatKuivas, pimedas kohas temperatuuril kuni 25 kraadi.
  • 15 tk. - purgid - pakid pappi - retsept
  • 15 tk. - kontuurrakkude pakend - papppakendid - retseptid
  • 15 tk. - kontuuritud rakupakend (2) - papppakendid - retsepti alusel
  • 15 tk. - kontuuritud rakupakend (4) - papppakendid - retsepti alusel
  • 30 tk. - purgid - pakid pappi - retsept
  • 60 tk. - purgid - pakid pappi - retsept
õhukese polümeerikattega tabletid850 mg2 aastatKuivas, pimedas kohas temperatuuril kuni 25 kraadi.
  • 15 tk. - purgid - pakid pappi - retsept
  • 15 tk. - kontuurrakkude pakend - papppakendid - retseptid
  • 15 tk. - kontuuritud rakupakend (2) - papppakendid - retsepti alusel
  • 15 tk. - kontuuritud rakupakend (4) - papppakendid - retsepti alusel
  • 30 tk. - purgid - pakid pappi - retsept
  • 60 tk. - purgid - pakid pappi - retsept
P / p EiTootmisetappTootjaTootja aadressRiik
1Tootja (kõik etapid, sealhulgas kvaliteedikontrolli väljastamine)Aktsiaselts "Rafarma" (AS "Rafarma")399540, Lipetski oblast., Terbunsky rajoon, asula Terbunsky s / s, s. Terbuny, st. Dorozhnaya, 6AVenemaa
2Tootja (kõik etapid, sealhulgas kvaliteedikontrolli väljastamine)Aktsiaselts "Rafarma" (AS "Rafarma")Moskva piirkond, Noginsky piirkond, Chernogolovka, akadeemik Semenovi avenüü, 1, Bldg. 2/2Venemaa
ATX-koodATX
A10BA02Metformiin

Farmakoterapeutiline grupp hüpoglükeemiline aine biguaniidirühma suukaudseks manustamiseks

Toimeaine: metformiin

Annustamisvorm: õhukese polümeerikattega tabletid

Koostis:

annus 500 mg:

toimeaine: metformiinvesinikkloriid 500,0 mg;

abiained: kartulitärklis 132,0 mg, laktoosmonohüdraat 90,0 mg, povidoon-KZO 22,8 mg, magneesiumstearaat 15,2 mg;

kest: kilekate (polüvinüülalkohol 14,4 mg, titaandioksiid 9,0 mg, makrogool 7,3 mg, talk 5,3 mg) 36,0 mg;

annus 850 mg:

toimeaine: metformiinvesinikkloriid 850,0 mg;

abiained: kartulitärklis 60,0 mg, laktoosmonohüdraat 40,0 mg, povidoon-KZO 30,0 mg, magneesiumstearaat 20,0 mg;

kest: kilekate (polüvinüülalkohol 12,0 mg, titaandioksiid 7,5 mg, makrogool 6,1 mg, talk 4,4 mg) 30,0 mg;

annus 1000 mg:

toimeaine: metformiinvesinikkloriid 1000,0 mg;

abiained: kartulitärklis 80,0 mg, laktoosmonohüdraat 60,0 mg, povidoon-KZO 36,0 mg, magneesiumstearaat 24,0 mg;

kest: kilekate (polüvinüülalkohol 14,4 mg, titaandioksiid 9,0 mg, makrogool 7,3 mg, talk 5,3 mg) 36,0 mg.

Kirjeldus:

Annustamine 500 mg: õhukese polümeerikattega tabletid, valged või valkjad, piklikud, kaksikkumerad.

Annus 850 mg: õhukese polümeerikattega tabletid, valged või peaaegu valged, piklikud, kaksikkumerad.

Annustamine 1000 mg: õhukese polümeerikattega tabletid, valged või peaaegu valged, piklikud, kaksikkumerad, poolitusjoonega ühel küljel.
Farmakoterapeutiline rühm: biguaniidide rühma hüpoglükeemiline aine suukaudseks manustamiseks
ATX:

Farmakodünaamika:

Metformiin vähendab hüperglükeemiat, põhjustamata hüpoglükeemia teket. Erinevalt sulfonüüluurea derivaatidest ei stimuleeri see insuliini sekretsiooni ega oma tervetel inimestel hüpoglükeemilist toimet. Suurendab perifeersete retseptorite tundlikkust insuliini ja rakkude glükoositarbimise suhtes. See pärsib maksas glükoneogeneesi, lükkab edasi süsivesikute imendumist soolestikus. Stimuleerib glükogeeni sünteesi, aktiveerides glükogeeni süntaasi. Suurendab igat tüüpi membraansete glükoositransporterite veomahtu.

Lisaks on sellel kasulik mõju lipiidide metabolismile: see vähendab üldkolesterooli, madala tihedusega lipoproteiinide ja triglütseriidide sisaldust.

Metformiini võtmise ajal jääb patsiendi kehakaal stabiilseks või väheneb mõõdukalt.

Metformiin imendub seedetraktis kiiresti. Absoluutne biosaadavus on 50–60%. Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) vereplasmas on umbes 2 μg / ml. Aeg Cmax saavutamiseni - 2,5 tundi. Samaaegse toidutarbimisega väheneb metformiini imendumine ja see hilineb.

Metformy jaotub kudedes kiiresti, praktiliselt ei seo vereplasma valkudega.

Metabolism ja eritumine

See metaboliseerub väga nõrgal määral ja eritub neerude kaudu. Metformiini kliirens tervetel isikutel on 400 ml / min (4 korda suurem kui kreatiniini kliirens), mis näitab aktiivse kaltsiumi sekretsiooni olemasolu. Poolväärtusaeg (T1 / 2) on umbes 6,5 tundi.

Farmakokineetika erirühmades

Neerupuudulikkusega patsientidel suureneb T1 / 2, on metformiini kogunemise oht kehas.

Näidustused:

II tüüpi suhkurtõbi, eriti rasvunud patsientidel, ebaefektiivse toitumise ja treenimisega:

- täiskasvanutel monoteraapiana või kombinatsioonis teiste suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega või insuliiniga;

- lastel alates 10. eluaastast monoteraapiana või kombinatsioonis insuliiniga.

Vastunäidustused:

- Ülitundlikkus metformiini ja / või ravimi mis tahes abiaine suhtes;

- diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline eelkoom, kooma;

- neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens (CC) alla 60 ml / min);

- maksafunktsiooni kahjustus;

- ägedate ja krooniliste haiguste kliiniliselt väljendunud ilmingud, mis võivad põhjustada kudede hüpoksia arengut (sealhulgas südame- või hingamispuudulikkus, äge müokardiinfarkt);

- pealekandmine vähem kui 48 tundi enne ja 48 tunni jooksul pärast radioisotoopide või röntgenuuringute tegemist joodi sisaldava kontrastaine lisamisega;

- laktoositalumatus, laktaasi puudus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire;

- krooniline alkoholism, äge alkoholimürgitus;

- hüpokaloriline dieet (vähem kui 1000 kcal päevas);

- laktatsidoos (sealhulgas ajalugu);

- neerufunktsiooni häirete tekkega ägedad seisundid: dehüdratsioon (koos kõhulahtisuse, oksendamisega), rasked nakkushaigused, šokk;

- ulatuslik operatsioon ja trauma, kui näidustatud on insuliinravi (vt lõik "Erijuhised");

- alla 10-aastased lapsed.

Hoolikalt:

Ravimit tuleb ettevaatusega kasutada üle 60-aastastel inimestel, kes teevad rasket füüsilist tööd, mis on seotud neis suurenenud laktatsidoosi tekke riskiga; rinnaga toitmise ajal.

Rasedus ja imetamine:

Dekompenseeritud suhkurtõbi raseduse ajal on seotud suurenenud sünnidefektide ja perinataalse suremuse riskiga.

Piiratud tõendusmaterjal näitab, et metformiini kasutamine rasedatel ei suurenda lastel sünnidefektide tekke riski. Raseduse kavandamisel, samuti raseduse korral metformiini võtmise ajal, tuleb ravim tühistada ja määrata insuliinravi. Säilitage vere glükoositase võimalikult normi lähedal, et vähendada loote väärarengute riski.

Metformiin eritub rinnapiima. Metformiini võtmise ajal ei täheldatud imetamise ajal vastsündinutel kõrvaltoimeid. Piiratud koguse andmete tõttu ei ole metformiini kasutamine imetamise ajal siiski soovitatav. Imetamise lõpetamise otsus tuleks teha, pidades silmas imetamise eeliseid ja võimalikku kõrvaltoimete ohtu beebile..

Manustamisviis ja annustamine:

Ravimit Metformiin võetakse suu kaudu, söögi ajal või vahetult pärast seda, ilma närimata, piisava koguse veega.

Monoteraapia ja kombineeritud ravi kombinatsioonis teiste suukaudsete hüpoglükeemiliste ainetega

- Tavaline algannus on 500 mg või 850 mg 2–3 korda päevas pärast sööki või söögi ajal. Võimalik täiendav annuse järkjärguline suurendamine sõltuvalt veresuhkru kontsentratsioonist.

- Ravimi säilitusannus on tavaliselt 1500–2000 mg / päevas. Seedetraktist põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb päevane annus jagada 2-3 annuseks. Maksimaalne annus on 3000 mg / päevas, jagatuna kolmeks annuseks.

- Aeglane annuse suurendamine võib parandada seedetrakti taluvust.

- Patsiendid, kes võtavad metformiini annustes 2000–3000 mg / päevas, võivad minna üle ravimi kasutamisele annuses 1000 mg. Maksimaalne soovitatav annus on 3000 mg / päevas, jagatuna kolmeks annuseks.

Mõne teise hüpoglükeemilise ravimi kasutamisest üle minemise korral peate lõpetama mõne teise hüpoglükeemilise ravimi võtmise ja alustama Metformiini võtmist ülalnimetatud annuses.

Kombinatsioon insuliiniga

Parema veresuhkru kontrolli saavutamiseks võib metformiini ja insuliini kasutada kombineeritud ravis. Ravimi Metformiini tavaline algannus annustes 500 mg või 850 mg on üks tablett 2-3 korda päevas, ravimiks Metformiin annuses 1000 mg on üks tablett üks kord päevas, samas kui insuliini annus valitakse vastavalt veresuhkru kontsentratsioonile.

Lapsed ja noorukid

Alates 10. eluaastast võib ravimit kasutada nii mopoteraapias kui ka kombinatsioonis insuliiniga. Tavaline algannus on 500 mg või 850 mg 1 kord päevas pärast sööki või söögi ajal. 10–15 päeva pärast tuleb annust kohandada vastavalt veresuhkru kontsentratsioonile. Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg. jagatud 2-3 annuseks.

Eakad patsiendid

Neerufunktsiooni võimaliku languse tõttu tuleb metformiini annus valida neerufunktsiooni näitajate regulaarsel jälgimisel (määrake kreatiniini kontsentratsioon vereplasmas vähemalt 2–4 korda aastas).

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Metformiini annust kohandatakse neerufunktsiooni hindamise põhjal, mida tuleb regulaarselt läbi viia (vt "Erijuhised")..

Ravimi Metformiini kasutamise kestus määrab arst.

Ravimi tarbimist ei ole soovitatav katkestada ilma raviarsti juhendamiseta.

Kõrvalmõjud:

Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnatakse järgmiselt:

väga sageli:> 1/10; sageli: 1/10 - 1/100; harva: 1/100 - 1/1000; harva: 1/1000 - 1/10000; väga harv: erijuhised:

Laktatsidoos on harv, kuid tõsine (kõrge suremus kiireloomulise ravi puudumisel) komplikatsioon, mis võib tekkida metformiini kuhjumise tõttu. Laktatsidoosi juhtumid metformiini võtmise ajal esinesid peamiselt raske neerupuudulikkusega suhkruhaigusega patsientidel.

Arvesse tuleks võtta ka muid kaasnevaid riskifaktoreid, nagu dekompenseeritud suhkurtõbi, ketoos, pikaajaline tühja kõhuga söömine, alkoholism, maksapuudulikkus ja kõik raske hüpoksiaga seotud seisundid. See võib aidata vähendada laktatsidoosi esinemissagedust..

Laktatsidoosi tekke riski tuleks kaaluda mittespetsiifiliste nähtude ilmnemisel, näiteks lihaskrambid, millega kaasnevad düspeptilised sümptomid, kõhuvalu ja tugev asteenia. Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline hingeldus, kõhuvalu ja hüpotermia, millele järgneb kooma. Diagnostilisteks laboratoorseteks parameetriteks on vere pH langus (alla 7,25), plasma laktaadisisaldus üle 5 mmol / L, suurenenud anioonide vahe ja laktaadi / püruvaadi suhe.

Kui kahtlustatakse metaboolset atsidoosi, lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.

Metformiini kasutamine tuleb lõpetada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni ja seda võib jätkata mitte varem kui 48 tundi pärast seda, kui uuringu käigus tunnistati neerufunktsioon normaalseks.

Ravim Metformiin tuleb asendada teise hüpoglükeemilise ravimiga (näiteks insuliiniga) 48 tundi enne röntgenuuringut kontrastainete intravenoosse manustamisega ja jätkata veel 48 tundi pärast seda uuringut.

Kuna metformiin eritub neerude kaudu, on enne ravi alustamist ja regulaarselt pärast seda vaja kindlaks teha CC: vähemalt kord aastas normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja 2–4 ​​korda aastas eakatel patsientidel, samuti patsientidel, kellel on CC alumisel piiril normid.

Eakate patsientide neerufunktsiooni võimaliku kahjustuse korral tuleb erilist tähelepanu pöörata antihüpertensiivsete ravimite, diureetikumide või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisele..

Kasutamine lastel ja noorukitel

II tüüpi diabeedi diagnoos tuleb kinnitada enne metformiinravi alustamist.

1 aasta kestnud kliinilistes uuringutes näidati, et metformiin ei mõjuta kasvu ega puberteedi. Pikaajaliste andmete puudumise tõttu on soovitatav hoolikalt jälgida metformiini järgnevat mõju nendele parameetritele lastel, eriti puberteedieas. Kõige hoolikam jälgimine on vajalik lastel vanuses 10–12 aastat.

Muud ettevaatusabinõud

Patsientidel soovitatakse jätkata regulaarset süsivesikute dieeti kogu päeva vältel. Ülekaalulistel patsientidel soovitatakse jätkata hüpokalorilise dieedi järgimist (kuid mitte vähem kui 1000 kcal päevas).

Diabeedi kontrollimiseks soovitatakse regulaarseid laboratoorseid uuringuid.

Dehüdratsiooni ohu korral ei ole soovitatav ravimit välja kirjutada.

Ainuüksi metformiin ei põhjusta hüpoglükeemiat, kuid selle kasutamisel koos insuliini või muude hüpoglükeemiliste ainetega (näiteks sulfonüüluurea derivaadid, repagliniid) tuleb olla ettevaatlik. Kombineeritud ravi nõuab vere glükoosikontsentratsiooni hoolikat jälgimist.
Mõju sõidukite juhtimise võimele. K ja karusnahk: Monoteraapia ravimiga ei põhjusta hüpoglükeemiat ega mõjuta seetõttu sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimet. Patsiente tuleb hoiatada hüpoglükeemia tekkeriski eest, kui nad kasutavad metformiini koos teiste hüpoglükeemiliste ravimitega (sulfonüüluurea derivaadid, insuliin, repagliniid jne), mille korral võime juhtida sõidukit ja tegeleda muude potentsiaalselt ohtlike tegevustega, mis nõuavad kõrgendatud tähelepanu ja kiiret tähelepanu psühhomotoorsed reaktsioonid.

Vabastamisvorm / annus:

Õhukese polümeerikattega tabletid, 500 mg, 850 mg, 1000 mg.

15 tabletti polüvinüülkloriidkile ja trükitud alumiiniumfooliumiga lakitud blisterribas.

15, 30 või 60 tabletti polümeerpurgis.

Pappkarbis võib olla 1, 2 või 4 blistrit või 1 polümeer koos kasutusjuhenditega.

Ladustamistingimused:

Kuivas, pimedas kohas temperatuuril kuni 25 ° С.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Kehtivusaeg: 2 aastat. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega.